15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Montana, Bulgaria, 3400
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Pazardjik, Bulgaria, 4400
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Seoul, Corea, república de, 156-755
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 420-767
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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Limoges Cedex1, Francia, 87042
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Baja, Hungría, 6500
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Budapest, Hungría, 1036
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Pecs, Hungría, 7623
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Ashkelon, Israel, 7827804
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Hadera, Israel, 3810101
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Nahariya, Israel, 2210001
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italia, 57023
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Chiba, Japón, 260-8712
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Fukuoka, Japón, 810-8563
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Nara, Japón, 630-8581
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, Japón, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Japón, 050-0083
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japón, 924-8588
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
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Mie
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Kuwana, Mie, Japón, 511-0061
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, Pavo, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Malbork, Polonia, 82-200
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Poznan, Polonia, 61-858
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Radom, Polonia, 26-610
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Zyrardow, Polonia, 96-300
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
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Bucharest, Rumania, 020475
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Constanta, Rumania, 900591
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Oradea, Rumania, 410469
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Targu-Mures, Rumania, 540103
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Tableta de placebo a juego
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Tableta de placebo a juego
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
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Tableta de placebo a juego
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
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Tableta de placebo a juego
25mg Tablet
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Experimental: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
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Tableta de placebo a juego
25mg Tablet
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Comparador de placebos: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
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Tableta de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Periodo de tiempo: Baseline and week 12 to 16
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Baseline and week 12 to 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 weeks
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Baseline up to 12 weeks
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Speed of change in hemoglobin level per unit time
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Duration of treatment exposure
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Periodo de tiempo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Periodo de tiempo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15141
- 2013-001193-14 (Número EudraCT)
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