15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Montana, Bulgaria, 3400
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Pazardjik, Bulgaria, 4400
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 420-767
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Limoges Cedex1, Francia, 87042
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Baden-Württemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Germania, 78052
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
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Chiba, Giappone, 260-8712
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
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Nara, Giappone, 630-8581
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
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Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
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Hokkaido
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Muroran, Hokkaido, Giappone, 050-0083
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
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Mie
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Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
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Ashkelon, Israele, 7827804
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Hadera, Israele, 3810101
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Nahariya, Israele, 2210001
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italia, 57023
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Malbork, Polonia, 82-200
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Poznan, Polonia, 61-858
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Radom, Polonia, 26-610
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Zyrardow, Polonia, 96-300
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London, Regno Unito, SE5 9RS
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
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Bucharest, Romania, 020475
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Constanta, Romania, 900591
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Oradea, Romania, 410469
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Targu-Mures, Romania, 540103
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
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Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Medical faculty
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Izmir, Tacchino, 03540
- Sifa University Medical Faculty
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Baja, Ungheria, 6500
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Budapest, Ungheria, 1036
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Pecs, Ungheria, 7623
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Compressa placebo corrispondente
25mg Tablet
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Sperimentale: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
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Compressa placebo corrispondente
25mg Tablet
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Sperimentale: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
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Compressa placebo corrispondente
25mg Tablet
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Sperimentale: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
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Compressa placebo corrispondente
25mg Tablet
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Sperimentale: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
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Compressa placebo corrispondente
25mg Tablet
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Comparatore placebo: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
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Compressa placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Lasso di tempo: Baseline and week 12 to 16
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Baseline and week 12 to 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Lasso di tempo: Baseline up to 12 weeks
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Baseline up to 12 weeks
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Speed of change in hemoglobin level per unit time
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Duration of treatment exposure
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Lasso di tempo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Lasso di tempo: Several time points up to 16 weeks
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Several time points up to 16 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15141
- 2013-001193-14 (Numero EudraCT)
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