15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
-
Lovech, Bulgarije, 5500
-
Montana, Bulgarije, 3400
-
Pazardjik, Bulgarije, 4400
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Duitsland, 78052
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06097
-
-
-
-
-
Limoges Cedex1, Frankrijk, 87042
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
-
Budapest, Hongarije, 1036
-
Pecs, Hongarije, 7623
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7827804
-
Hadera, Israël, 3810101
-
Nahariya, Israël, 2210001
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80138
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italië, 57023
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8712
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
-
Nara, Japan, 630-8581
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japan, 050-0083
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Kalkoen, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 420-767
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Malbork, Polen, 82-200
-
Poznan, Polen, 61-858
-
Radom, Polen, 26-610
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Zyrardow, Polen, 96-300
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020475
-
Constanta, Roemenië, 900591
-
Oradea, Roemenië, 410469
-
Targu-Mures, Roemenië, 540103
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Bijpassende placebotablet
25mg Tablet
|
|
Experimenteel: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Bijpassende placebotablet
25mg Tablet
|
|
Experimenteel: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
|
Bijpassende placebotablet
25mg Tablet
|
|
Experimenteel: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
|
Bijpassende placebotablet
25mg Tablet
|
|
Experimenteel: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
|
Bijpassende placebotablet
25mg Tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
|
Bijpassende placebotablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Tijdsspanne: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Tijdsspanne: Baseline up to 12 weeks
|
Baseline up to 12 weeks
|
|
Speed of change in hemoglobin level per unit time
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Duration of treatment exposure
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Tijdsspanne: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Tijdsspanne: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15141
- 2013-001193-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .