15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
-
Lovech, Bułgaria, 5500
-
Montana, Bułgaria, 3400
-
Pazardjik, Bułgaria, 4400
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
-
-
-
-
-
Limoges Cedex1, Francja, 87042
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Indyk, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7827804
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Nahariya, Izrael, 2210001
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8712
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
-
Nara, Japonia, 630-8581
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japonia, 050-0083
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonia, 511-0061
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78052
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-540
-
Malbork, Polska, 82-200
-
Poznan, Polska, 61-858
-
Radom, Polska, 26-610
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Zyrardow, Polska, 96-300
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
-
Seoul, Republika Korei, 03080
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 420-767
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Constanta, Rumunia, 900591
-
Oradea, Rumunia, 410469
-
Targu-Mures, Rumunia, 540103
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
-
Budapest, Węgry, 1036
-
Pecs, Węgry, 7623
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57023
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
25mg Tablet
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
25mg Tablet
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
25mg Tablet
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
25mg Tablet
|
|
Eksperymentalny: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
|
Dopasowana tabletka placebo
25mg Tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
|
Dopasowana tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Ramy czasowe: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Ramy czasowe: Baseline up to 12 weeks
|
Baseline up to 12 weeks
|
|
Speed of change in hemoglobin level per unit time
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Duration of treatment exposure
Ramy czasowe: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Ramy czasowe: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Ramy czasowe: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15141
- 2013-001193-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .