Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific

Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.

The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.

The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.

The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7827804
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Nahariya, Israel, 2210001
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57023
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
      • Nara, Japani, 630-8581
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
      • Okawa, Fukuoka, Japani, 831-0016
    • Hokkaido
      • Muroran, Hokkaido, Japani, 050-0083
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japani, 924-8588
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japani, 511-0061
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 420-767
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
      • Malbork, Puola, 82-200
      • Poznan, Puola, 61-858
      • Radom, Puola, 26-610
      • Szczecin, Puola, 70-111
      • Zyrardow, Puola, 96-300
  • Ranska
      • Limoges Cedex1, Ranska, 87042
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Constanta, Romania, 900591
      • Oradea, Romania, 410469
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Saksa, 78052
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06097
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Univ. Medical Faculty
      • Ankara, Turkki, 06490
        • Baskent University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 03540
        • Sifa University Medical Faculty
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1036
      • Pecs, Unkari, 7623
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women without childbearing potential
  • Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
  • Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
  • Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
  • Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
  • Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
  • Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
  • Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
  • Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
  • Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
  • Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
  • History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
  • Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
  • New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
  • Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Lääke: BAY85-3934
25mg Tablet
Kokeellinen: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Lääke: BAY85-3934
25mg Tablet
Kokeellinen: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Lääke: BAY85-3934
25mg Tablet
Kokeellinen: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Lääke: BAY85-3934
25mg Tablet
Kokeellinen: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti
Lääke: BAY85-3934
25mg Tablet
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
Lääke: Plasebo
Vastaava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Aikaikkuna: Baseline and week 12 to 16
Baseline and week 12 to 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Aikaikkuna: Baseline up to 12 weeks
Baseline up to 12 weeks
Speed of change in hemoglobin level per unit time
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Duration of treatment exposure
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
Up to 16 weeks
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Aikaikkuna: Several time points up to 16 weeks
Several time points up to 16 weeks
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Aikaikkuna: Several time points up to 16 weeks
Several time points up to 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15141
  • 2013-001193-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa