15141 Fixed Dose Correction / naïve and Pre Dialysis (Europe and Asia Pacific) (DIALOGUE 1)
17. září 2019 aktualizováno: Bayer
A Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of 5 Fixed Doses of BAY85-3934 Administered Orally in the Correction of Anemia in Pre-dialysis Subjects With Chronic Kidney Disease Not Currently Treated With Erythropoiesis-stimulating Agent in Europe and Asia Pacific
Anaemia is a condition in which blood has a lower than normal number of red blood cells. It can also occur if red blood cells do not contain enough haemoglobin, an oxygen carrying part of blood. Anaemia is common in patients with chronic kidney disease. Healthy kidneys produce a hormone called erythropoietin, which stimulates the bone marrow to produce the proper number of red blood cells needed to carry oxygen to vital organs. Chronic kidney disease is a general term that means that the kidneys are not functioning to their full potential. The study drug, BAY85-3934, is being evaluated as a drug to increase the body's ability to produce erythropoietin.
The purpose of this study is to find out if the study drug, a tablet taken orally, is safe and effective for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
The study will enroll 120 patients at multiple locations in Europe, Asia and Australia. Participation will involve a screening visit and between 12 and 14 study visits scheduled over a period of approximately 5 to 7 months. The estimated total duration of study treatment will be 16 weeks. During these scheduled visits patients will undergo a number of procedures to confirm efficacy and safety of the study drug, including measurement of heart rate and blood pressure, physical examination, Electrocardiogram and blood/urine sample collection for laboratory tests.
The study will be conducted at 5 hospitals in the UK. Bayer HealthCare AG is funding this research.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
-
Lovech, Bulharsko, 5500
-
Montana, Bulharsko, 3400
-
Pazardjik, Bulharsko, 4400
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
-
-
-
-
-
Limoges Cedex1, Francie, 87042
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Itálie, 57023
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7827804
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Nahariya, Izrael, 2210001
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8712
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
-
Nara, Japonsko, 630-8581
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
-
Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
-
-
Hokkaido
-
Muroran, Hokkaido, Japonsko, 050-0083
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 420-767
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Univ. Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Medical faculty
-
Izmir, Krocan, 03540
- Sifa University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
-
Budapest, Maďarsko, 1036
-
Pecs, Maďarsko, 7623
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Německo, 78052
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
-
Malbork, Polsko, 82-200
-
Poznan, Polsko, 61-858
-
Radom, Polsko, 26-610
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Zyrardow, Polsko, 96-300
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
-
Constanta, Rumunsko, 900591
-
Oradea, Rumunsko, 410469
-
Targu-Mures, Rumunsko, 540103
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women without childbearing potential
- Male or female subjects ≥ 18 years of age with anemia of chronic kidney disease (CKD) at screening
- Estimated glomerular filtration rate of < 60 mL/min/1.73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] or the formula according to Matsuo, et al)
- Not on dialysis and not expected to begin dialysis during the treatment period of the study (at least 16 weeks from randomization)
- Not treated with any erythropoiesis-stimulating agent (ESA) within 8 weeks before randomization
- Mean screening Hb concentration </= 10.5 g/dL
- Body weight of 45 kg to 125 kg, inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Subjects with significant acute or chronic bleeding, such as overt gastrointestinal bleeding
- Chronic inflammatory disease that could impact erythropoiesis (e.g., systemic lupus erythematosis, rheumatoid arthritis, celiac disease) even if it is currently in remission
- Previous or concurrent cancer except cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis, and T1) or any cancer curatively treated > 3 years prior to randomization
- Subjects treated with any ESA within the 8 weeks before randomization
- Red blood cell (RBC) containing transfusion within the 8 weeks before randomization
- History of cardio- (cerebro-) vascular events (e.g., unstable angina, myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within the last 6 months from initial screening visit
- Severe rhythm or conduction disorders (e.g., HR < 50 or > 110 bpm, atrial flutter, prolonged QT > 500 msec, third degree atrioventricular [AV] block)
- New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Severe hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 x the upper limit of normal [ULN], total bilirubin > 2 mg/dL, or Child-Pugh B and C) or active hepatitis, in the investigator's opinion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY85-3934 (25mg OD)
25 mg once daily (OD) of BAY85-3934 Morning: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Odpovídající placebo tableta
25mg Tablet
|
|
Experimentální: BAY85-3934 (50mg OD)
50 mg OD of BAY85-3934 Morning: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo Evening: 3 tablets matching placebo
|
Odpovídající placebo tableta
25mg Tablet
|
|
Experimentální: BAY85-3934 (75mg OD)
75 mg OD of BAY85-3934 Morning: 3 tablets BAY85-3934 25 mg Evening: 3 tablets matching placebo
|
Odpovídající placebo tableta
25mg Tablet
|
|
Experimentální: BAY85-3934 (25mg BID)
25 mg twice daily (BID) of BAY85-3934 Morning and evening: 1 tablet BAY85-3934 25 mg and 2 tablets matching placebo
|
Odpovídající placebo tableta
25mg Tablet
|
|
Experimentální: BAY85-3934 (50mg BID)
50 mg BID of BAY85-3934 Morning and evening: 2 tablets BAY85-3934 25 mg and 1 tablet matching placebo
|
Odpovídající placebo tableta
25mg Tablet
|
|
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo BID Morning and evening: 3 tablets of placebo matching BAY85-3934 25 mg
|
Odpovídající placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline to the average during the last 4 weeks treatment period
Časové okno: Baseline and week 12 to 16
|
Baseline and week 12 to 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with serious adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Change in local laboratory hemoglobin level from baseline
Časové okno: Baseline up to 12 weeks
|
Baseline up to 12 weeks
|
|
Speed of change in hemoglobin level per unit time
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Duration of treatment exposure
Časové okno: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by erythropoietin concentration
Časové okno: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
|
Pharmacodynamics characterized by reticulocyte count
Časové okno: Several time points up to 16 weeks
|
Several time points up to 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15141
- 2013-001193-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .