CPの小児における同種臍帯血療法
2017年10月10日 更新者：MinYoung Kim, M.D.
脳性麻痺の小児におけるサイトカインの変化と同種臍帯血療法の機能的転帰
この非盲検研究は、脳性麻痺の小児に対する同種臍帯血療法の臨床転帰に関連するサイトカインを分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、非進行性の脳障害に起因する異常な動きや姿勢を伴う一連の神経発達状態です。 これは、小児期の運動障害の最も一般的な原因です。 ほとんどの治療法は回復的ではなく緩和的です。 臍帯血 (UCB) は、CP の小児に対する回復アプローチとして使用される場合があります。
多くの実験動物研究により、UCB が神経損傷の改善と修復に有益であることが明らかになりました。
動物研究といくつかの臨床試験に基づいて、UCB は CP の小児に対する潜在的な治療法として示唆されています。 この研究は、UCB 療法に関連するサイトカインを見つけるために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺と診断された
- 年齢 15 歳以下
- HLA-A、B、および DR の不一致 ≤ 2、および総有核細胞数 ≥ 3x10^7/kg。 セル数が指定された値よりも少ない場合は、複数のユニットが使用される可能性があります。
- 被験者の代表者による研究参加の決定とインフォームドコンセントの取得
- プロトコールに指定されたスケジュールに従って入院し、研究参加後12か月間研究を継続する意欲と能力
除外基準:
- 現在の誤嚥性肺炎
- 既知の遺伝病
- -研究に関連するあらゆる治験薬に対する過敏症反応の病歴
- 3剤以上の併用療法にもかかわらず臨床的けいれんを伴う重度の発作疾患を有する患者
- 制御されていない高血圧は、収縮期血圧 > 115 mmHg および/または拡張期血圧 > 70 mmHg として定義されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>55 IU/Lおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>45 IU/Lとして定義される肝障害
- 腎障害はクレアチニン (Cr) ≥1.2 mg/dL として定義されます。
- 診断された、またはその疑いのある悪性腫瘍および/または血液悪性腫瘍の存在
- プロトコールに指定された研究訪問の不遵守、または患者の理解不足による介護者の消極
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種臍帯血療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン解析
時間枠：12ヶ月
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サイトカイン解析
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12ヶ月
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標準化された総運動機能の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMFM (粗大運動機能測定) は、サブスケールで構成される粗大運動機能を評価するための標準化された測定ツールです。寝そべり、寝返り、座り、這い、ひざまずき、立つ、歩く、走る、飛び跳ねる (範囲: 0 ～ 100、値が高いほど総運動機能が優れていることを意味します)。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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モーター性能の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) は、5 つの特性のうち 3 つの特性に関する動きの質を評価するための標準化された測定ツールです。アライメント、コーディネーション、分離運動、安定性、体重移動 (範囲: 0 ～ 100、値が高いほどモーターの品質が高いことを意味します)。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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認知神経発達の結果の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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韓国語版 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scale (範囲: 0 ～ 178、最悪: 0、最高: 178)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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運動神経発達の結果の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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韓国版 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scale (範囲: 0 ～ 112、最悪: 0、最高: 112)
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRIの変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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脳 MRI (磁気共鳴画像) の拡散テンソル画像 (DTI) は、白質の微視的完全性に関する定量的情報を提供します。
通常、白質は灰白質より高度な拡散異方性を持っています。
分数異方性 (FA) が測定され、0 から 1 の範囲になります。FA 値が高いほど、白質の完全性が高くなります。
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ベースライン - 12 か月
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脳の変化 18F-FDG PET
時間枠：ベースライン - 12 か月
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18F-FDG PET (フッ素-18-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影) イメージングは、UCB 療法の前と 12 か月後に 2 回実施されます。
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ベースライン - 12 か月
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脳波の変化
時間枠：ベースライン - 12 か月
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脳波検査 (EEG) は、UCB 治療の 12 か月前と 12 か月後に 2 回実施されます。
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ベースライン - 12 か月
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EPの推移
時間枠：ベースライン - 12 か月
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中央値、脛骨体性感覚誘発電位（SEP）、視覚誘発電位（VEP）、聴覚誘発電位（AEP）は、UCB治療の12か月前と12か月前に2回実施されます。
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ベースライン - 12 か月
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有害事象およびそれらの有害事象を伴う参加者の数
時間枠：12ヶ月
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各グループ内の有害事象およびそれらの重篤な有害事象を伴う被験者の数。重大な有害事象とは、用量に関係なく、死亡または生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/不能をもたらす、または先天異常/先天性欠損症を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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12ヶ月
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総運動機能分類体系の変更
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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GMFCS (粗大運動機能分類システム) は、座位、移乗、および移動に重点を置いた、自発的な運動に基づく 5 レベルの分類システムです (レベル I: 制限のない歩行、II: 制限のある歩行、III: 補助具を使用した歩行)手持ち式移動装置、IV: 制限付きの自力移動、V: 手動車椅子で移動)。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常生活における機能的自立の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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WeeFIM (児童の機能的自立度測定) は、日常活動における機能的自立度を測定します。
WeeFIM には 18 の項目が含まれており、各項目は完全な依存性 (スコア 1) から完全な独立性 (スコア 7) までランク付けされます。
範囲は 18 ～ 126 で、スコアが高いほど日常活動における自立したパフォーマンスが高いことを意味します。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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日常生活における機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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小児障害評価インベントリ（PEDI）は、子供の日常活動における機能的パフォーマンスを評価するために使用されます（すべての値は調整され、値が高いほど機能的パフォーマンスが優れていることを意味します、0 - 最悪、100 - 最高）。
PEDIは機能スキル尺度（FSS）と介護支援尺度（CAS）の2つの尺度で構成され、各尺度はセルフケア、移動性、社会的機能の3つの領域で構成されます。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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上肢機能の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) は、下位尺度で構成される上肢機能を評価するための標準化された測定ツールです。分離された動き、掴み、体重負荷、および保護的伸展。
QUEST の範囲は 0 (把握セクションでは 0 未満) から 100 までで、値が高いほど上肢機能が良好であることを意味します。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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視覚知覚テストの変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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視覚知覚機能は、DTVP (視覚知覚発達テスト)、MVPT (運動フリー視覚知覚テスト)、VMI (視覚と運動の統合、視覚知覚と運動調整) の 3 つのツールのいずれかを使用して評価されます。
値が大きいほど、視覚認識能力が優れていることを意味します。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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下肢の選択的運動の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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SCALE (下肢の選択的制御評価) は、股関節、膝、足首、距骨下関節、足指の選択的な動きを測定するツールです。
選択的随意運動制御は、各関節で正常 (2 ポイント)、障害のある (1 ポイント)、または不可能 (0 ポイント) として等級分けされます。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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痙縮の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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上腕二頭筋、股関節内転筋、ハムストリングスおよびかかとのコードの筋痙縮は、修正アッシュワース スケール (MAS) に従って等級付けされます。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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痙縮の動的成分の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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両側ハムストリングの痙縮の動的要素は、修正タルデュー スケール (MTS) を使用して等級付けされます。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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筋力の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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筋力は、両側の肩と股関節の屈筋、伸筋、外転筋、および内転筋に対する徒手筋力テストの合計スコア (ゼロ = 0、トレース = 1、不良 = 2、普通 = 3、良好 = 4、正常 = 5) を使用して測定されます。関節。両側肘、手首、膝の屈筋と伸筋。足首の背屈筋と底屈筋 (範囲: 0 ～ 160)。
スコアが高いほど筋力が強いことを意味します。
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ベースライン - 3 か月 - 6 か月 - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月15日
研究の完了 (実際)
2015年11月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。