Allogeeninen napanuoraverihoito lapsilla, joilla on CP
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D.
Muutokset sytokiineissa ja allogeenisen napanuoraverihoidon toiminnalliset tulokset lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida sytokiinejä, jotka liittyvät allogeenisen napanuoraverihoidon kliinisiin tuloksiin aivovammaisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä hermoston kehityssairauksia, joihin liittyy epänormaalia liikettä ja asentoa, jotka johtuvat ei-progressiivisesta aivohäiriöstä. Se on yleisin syy lapsuuden motorisiin vammoihin. Useimmat hoidot ovat lievittäviä eikä korjaavia. Napanuoraverta (UCB) voidaan käyttää korjaavana menetelmänä lapsilla, joilla on CP.
Monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet, että UCB on hyödyllinen parantamaan ja korjaamaan neurologisia vammoja.
Eläinkokeiden ja joidenkin kliinisten kokeiden perusteella UCB:tä ehdotetaan mahdolliseksi terapiaksi lapsille, joilla on CP. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli löytää UCB-hoidon kannalta merkityksellisiä sytokiineja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi aivovamma
- Ikä ≤15 vuotta
- Yhteensopimattomuus HLA-A:ssa, B:ssä ja DR:ssä ≤2 ja tumallisten solujen kokonaismäärä ≥3x10^7/kg. Jos solujen määrä on annettuja arvoja pienempi, voidaan käyttää enemmän kuin 1 yksikköä.
- Päätös osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen hankkiminen tutkittavan edustajalta
- Halu ja kyky olla sairaalahoidossa protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti ja jatkaa tutkimusta 12 kuukautta tutkimustulon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aspiraatiokeuhkokuume
- Tunnettu geneettinen sairaus
- Aiempi yliherkkyysreaktio mille tahansa tutkimuksen kannalta merkitykselliselle tutkimuslääkkeelle
- Potilas, jolla on vaikea kohtaussairaus ja jolla on kliinisiä kouristuksia kolmen tai useamman lääkkeen yhdistelmähoidosta huolimatta
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi >115 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >70 mmHg
- Maksan vajaatoiminta määritellään asparaattiaminotransferaasiksi (AST) >55 IU/l ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) >45 IU/l
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi (Cr) ≥1,2 mg/dl
- Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain ja/tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Pöytäkirjassa mainittujen opintokäyntien noudattamatta jättäminen tai hoitajan haluttomuus potilaan ymmärtämättömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen napanuoraverihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sytokiinianalyysi
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) on standardoitu mittaustyökalu bruttomotorisen toiminnan arvioimiseen, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (alue: 0-100, suurempi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
|
Perustaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) on standardoitu mittaustyökalu, jolla voidaan arvioida liikkeen laatua kolmella ominaisuudella viidestä; kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto (alue: 0-100, suurempi arvo tarkoittaa parempaa moottorin laatua).
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset kognitiivisissa neurokehitystuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scale korealainen versio (alue: 0–178; pahin: 0, paras: 178)
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset motoristen neurologisten kehityksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scalen korealainen versio (alue: 0–112; huonoin: 0, paras: 112)
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Aivojen MRI (magneettiresonanssikuvaus) diffuusiotensorikuva (DTI) tarjoaa kvantitatiivista tietoa valkoisen aineen mikroskooppisesta eheydestä.
Valkoisella aineella on normaalisti korkea diffuusioanisotropia kuin harmaalla aineella.
Fraktionaalinen anisotropia (FA) mitataan ja se vaihtelee välillä 0 - 1. Korkeampi FA-arvo tarkoittaa valkoisen aineen parempaa eheyttä.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Muutokset aivoissa 18F-FDG PET
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
18F-FDG PET (positroniemissiotomografia fluori-18-fluorodeoksiglukoosilla) tehdään kahdesti ennen UCB-hoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Muutokset EEG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Elektroenkefalografia (EEG) suoritetaan kahdesti ennen UCB-hoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Muutoksia EP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Mediaani, sääriluun somatosensorinen herätepotentiaali (SEP), visuaalinen herätetty potentiaali (VEP), kuulo herätetty potentiaali (AEP) suoritetaan kahdesti ennen UCB-hoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja osallistujat, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja koehenkilöiden, joilla on vakavia haittatapahtumia, lukumäärä kussakin ryhmässä; Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset moottorin kokonaistoimintojen luokitusjärjestelmässä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System) on viisitasoinen luokittelujärjestelmä, joka perustuu oma-aloitteiseen liikkeeseen, jossa painotetaan istumista, siirtoja ja liikkuvuutta (taso I: kävelee ilman rajoituksia, ll: kävelee rajoituksin, III: kävelee kädessä pidettävä liikkumisväline, IV: itseliikkuvuus rajoituksin, V: kuljetetaan manuaalisessa pyörätuolissa).
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa.
WeeFIM sisältää 18 kohdetta ja jokainen kohta on luokiteltu täydellisestä riippuvuudesta (pistemäärä 1) täydelliseen riippumattomuuteen (pistemäärä 7).
Arvoalue on 18–126, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa itsenäisempää suorituskykyä päivittäisissä toimissa.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset päivittäisten toimintojen toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) -arviointia käytetään arvioimaan toiminnallista suorituskykyä lasten päivittäisessä toiminnassa (kaikki arvot on säädetty ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, 0 - huonoin, 100 - paras).
PEDI koostuu kahdesta asteikosta, kuten Functional Skill Scale (FSS) ja Caregiver Assistance Scale (CAS), ja jokainen asteikko koostuu kolmesta osa-alueesta, mukaan lukien itsehoito, liikkuvuus ja sosiaaliset toiminnot.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset yläraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) on standardoitu mittaustyökalu yläraajojen toiminnan arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; dissosioitunut liike, otteet, painon kantaminen ja suojaava jatke.
QUEST vaihtelee välillä 0 (tai alle 0 tartuntaosassa) 100:aan ja korkeammat arvot tarkoittavat parempaa yläraajan toimintaa.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset visuaalisen havainnon testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Visuaalisen havainnon toiminto arvioidaan yhdellä kolmesta työkalusta, kuten DTVP (Visuaalisen havainnon kehitystesti), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) ja VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception ja Motor Coordination).
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa visuaalista havainnointikykyä.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset alaraajojen selektiivisessä liikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
SCALE (Selective Control Assessment of Lower Extremity) on mittaustyökalu lonkan, polven, nilkan, subtalaarinivelen ja varpaiden selektiivisille liikkeille.
Valikoiva vapaaehtoinen moottorinohjaus arvostellaan jokaisessa nivelessä normaaliksi (2 pistettä), heikoksi (1 piste) tai kyvyttömäksi (0 pistettä).
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Spastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Hauislihasten, lonkan adduktoreiden, reisilihasten ja kantapäiden lihasspastisuus luokitellaan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Spastisuuden dynaamisen komponentin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Spastisuuden dynaaminen komponentti kahdenvälisissä reisilihaksissa luokitellaan käyttämällä modifioitua Tardieu-asteikkoa (MTS).
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan käyttämällä manuaalisen lihastestin summattuja pisteitä (nolla = 0, jälki = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, normaali = 5) molemminpuolisen olkapään ja lonkan koukistajille, ojentajaille, abduktoreille ja adduktoreille Liitokset; bilateraalisen kyynärpään, ranteen ja polven koukistajat ja ojentajat; nilkkojen selkä ja jalkapohjan koukistajat (vaihteluväli: 0 ~ 160).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa lihasvoimaa.
|
Lähtötaso - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCBCP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .