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Allogene Nabelschnurbluttherapie bei Kindern mit CP

10. Oktober 2017 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.

Veränderungen der Zytokine und funktionellen Ergebnisse der allogenen Nabelschnurbluttherapie bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser offenen Studie ist die Analyse von Zytokinen im Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen der allogenen Nabelschnurbluttherapie bei Kindern mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von neurologischen Entwicklungsstörungen mit abnormaler Bewegung und Haltung, die auf eine nicht fortschreitende zerebrale Störung zurückzuführen sind. Sie ist die häufigste Ursache für motorische Behinderungen im Kindesalter. Die meisten Therapien sind eher palliativ als restaurativ. Nabelschnurblut (UCB) kann als restaurativer Ansatz für Kinder mit CP verwendet werden.

Viele Tierversuche haben gezeigt, dass UCB bei der Verbesserung und Reparatur neurologischer Verletzungen von Nutzen ist.

Basierend auf Tierstudien und einigen klinischen Studien wird UCB als potenzielle Therapie für Kinder mit CP vorgeschlagen. Ziel dieser Studie war es, für die UCB-Therapie relevante Zytokine zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Zerebralparese diagnostiziert
  • Alter von ≤15 Jahren
  • Nichtübereinstimmung bei HLA-A, B und DR ≤2 und Gesamtzahl kernhaltiger Zellen ≥3x10^7/kg. Wenn die Zellenzahl unter den angegebenen Werten liegt, kann mehr als eine Einheit verwendet werden.
  • Entscheidung über die Teilnahme an der Studie und Einholung der Einverständniserklärung des Vertreters des Probanden
  • Bereitschaft und Fähigkeit, gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und die Studie für 12 Monate nach Studienbeginn fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aspirationspneumonie
  • Bekannte genetische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente, die für die Studie relevant sind
  • Patient mit schwerer Anfallserkrankung, der trotz Kombinationstherapie mit 3 oder mehr Wirkstoffen klinische Krämpfe hat
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >115 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >70 mmHg
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Asparat-Aminotransferase (AST) >55 IU/L und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >45 IU/L
  • Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin (Cr) ≥ 1,2 mg/dl
  • Vorliegen eines diagnostizierten oder vermuteten bösartigen Tumors und/oder einer hämatologischen Malignität
  • Nichteinhaltung der im Protokoll festgelegten Studienbesuche oder mangelnde Bereitschaft des Pflegepersonals aufgrund mangelnden Verständnisses für den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene Nabelschnurbluttherapie
Verfahren: Allogene Nabelschnurbluttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Zytokinanalyse
12 Monate
Veränderungen der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) ist ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion, das aus Unterskalen besteht; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen (Bereich: 0–100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere grobmotorische Funktion).
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen der Motorleistung
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) ist ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität hinsichtlich 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung (Bereich: 0–100, ein höherer Wert bedeutet eine bessere motorische Qualität).
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scale (Bereich: 0–178; schlechteste: 0, beste: 178)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im motorischen neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motorskala (Bereich: 0–112; schlechteste: 0, beste: 112)
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im MRT des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Das Diffusions-Tensor-Bild (DTI) der Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) liefert quantitative Informationen über die mikroskopische Integrität der weißen Substanz. Weiße Substanz besitzt normalerweise einen höheren Grad an Diffusionsanisotropie als graue Substanz. Die fraktionelle Anisotropie (FA) wird gemessen und reicht von 0 bis 1. Ein höherer FA-Wert bedeutet mehr Integrität der weißen Substanz.
Grundlinie - 12 Monate
Veränderungen im Gehirn 18F-FDG-PET
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Eine 18F-FDG-PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluor-18-Fluordesoxyglukose) wird zweimal vor und 12 Monate nach der UCB-Therapie durchgeführt.
Grundlinie - 12 Monate
Veränderungen im EEG
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Elektroenzephalographie (EEG) wird zweimal vor und 12 Monate nach der UCB-Therapie durchgeführt.
Grundlinie - 12 Monate
Änderungen im EP
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Median, tibial somatosensorisch evoziertes Potential (SEP), visuell evoziertes Potential (VEP), auditiv evoziertes Potential (AEP) werden zweimal vor und 12 Monate nach der UCB-Therapie durchgeführt.
Grundlinie - 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Teilnehmer mit diesen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Probanden mit diesen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb jeder Gruppe; Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht.
12 Monate
Änderungen im Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMFCS (Gross Motor Function Classification System) ist ein fünfstufiges Klassifizierungssystem, das auf selbstinitiierten Bewegungen basiert und den Schwerpunkt auf Sitzen, Transfers und Mobilität legt (Stufe I: Gehen ohne Einschränkungen, II: Gehen mit Einschränkungen, III: Gehen mit a (Handmobilitätsgerät, IV: Selbstmobilität mit Einschränkungen, V: Transport im manuellen Rollstuhl).
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der funktionalen Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misst die funktionale Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten. WeeFIM enthält 18 Elemente und jedes Element wird von vollständiger Abhängigkeit (bewertet mit 1) bis vollständiger Unabhängigkeit (bewertet mit 7) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 18 und 126 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine unabhängigere Leistung bei täglichen Aktivitäten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Das Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) wird zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Kindern verwendet (alle Werte sind angepasst und ein höherer Wert bedeutet eine bessere funktionelle Leistung, 0 – am schlechtesten, 100 – am besten). PEDI besteht aus zwei Skalen wie der Functional Skill Scale (FSS) und einer Caregiver Assistance Scale (CAS). Jede Skala besteht aus drei Bereichen, darunter Selbstpflege, Mobilität und soziale Funktion.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) ist ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten, das aus Unterskalen besteht; dissoziierte Bewegung, Griffe, Gewichtsbelastung und schützende Streckung. QUEST reicht von 0 (oder unter 0 im Griffbereich) bis 100 und höhere Werte bedeuten eine bessere Funktion der oberen Extremitäten.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen im visuellen Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Die visuelle Wahrnehmungsfunktion wird mit einem von drei Tools wie DTVP (Developmental Test of Visual Perception), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) und VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination) bewertet. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere visuelle Wahrnehmungsfähigkeit.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen in der selektiven Bewegung der unteren Extremität
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
SCALE (Selective Control Assessment of Lower Extremity) ist ein Messinstrument für die selektive Bewegung von Hüfte, Knie, Knöchel, Subtalargelenk und Zehen. Die selektive willkürliche motorische Kontrolle wird an jedem Gelenk als normal (2 Punkte), beeinträchtigt (1 Punkt) oder nicht möglich (0 Punkt) bewertet.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Die Muskelspastik des Bizeps, der Hüftadduktoren, der hinteren Oberschenkelmuskulatur und der Fersenstränge wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen in der dynamischen Komponente der Spastik
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Die dynamische Komponente der Spastik in der bilateralen Oberschenkelmuskulatur wird mithilfe der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) bewertet.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Die Muskelkraft wird anhand summierter Ergebnisse manueller Muskeltests (null=0, Spur=1, schlecht=2, mittelmäßig=3, gut=4, normal=5) für Beuger, Strecker, Abduktoren und Adduktoren der beidseitigen Schulter und Hüfte gemessen Gelenke; Beuger und Strecker des beidseitigen Ellenbogens, Handgelenks und Knies; Dorsalflexoren und Plantarflexoren der Knöchel (Bereich: 0 ~ 160). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Muskelkraft.
Basislinie – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Mitarbeiter

CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCBCP

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