Terapia alogénica con sangre del cordón umbilical en niños con parálisis cerebral
10 de octubre de 2017 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Cambios en las citoquinas y resultados funcionales de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical en niños con parálisis cerebral
Este estudio abierto tiene como objetivo analizar las citoquinas relacionadas con los resultados clínicos de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de condiciones del neurodesarrollo con movimientos y posturas anormales como resultado de una alteración cerebral no progresiva. Es la causa más frecuente de discapacidad motora en la infancia. La mayoría de las terapias son paliativas en lugar de restauradoras. La sangre del cordón umbilical (UCB, por sus siglas en inglés) se puede utilizar como método de restauración para los niños con parálisis cerebral.
Muchos estudios experimentales en animales han revelado que la UCB es beneficiosa para mejorar y reparar lesiones neurológicas.
Basado en estudios en animales y algunos ensayos clínicos, se sugiere UCB como una terapia potencial para niños con parálisis cerebral. Este estudio fue diseñado para encontrar citoquinas relevantes para la terapia UCB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con parálisis cerebral
- Edad de ≤15 años
- Desajuste en HLA-A, B y DR ≤2 y recuento total de células nucleadas ≥3x10^7/kg. Si el recuento de celdas es menor que los valores dados, se podría usar más de 1 unidad.
- Decisión de participación en el estudio y obtención del consentimiento informado del representante del sujeto
- Voluntad y capacidad para ser hospitalizado de acuerdo con el programa especificado en el protocolo y continuar el estudio durante 12 meses después del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Neumonía por aspiración actual
- Enfermedad genética conocida
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio pertinente al estudio.
- Paciente con enfermedad convulsiva severa que tiene convulsiones clínicas a pesar de la terapia combinada con 3 o más agentes
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >115 mmHg y/o presión arterial diastólica >70 mmHg
- Insuficiencia hepática definida como aspartato aminotransferasa (AST) >55 UI/L y/o alanina aminotransferasa (ALT) >45 UI/L
- Insuficiencia renal definida como creatinina (Cr) ≥1,2 mg/dL
- Presencia de tumor maligno diagnosticado o sospechado y/o malignidad hematológica
- Incumplimiento de las visitas de estudio especificadas en el protocolo o falta de voluntad del cuidador por falta de comprensión del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia alogénica de sangre de cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de citoquinas
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12 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFM (Medida de la función motora gruesa) es una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) es una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de la escala mental Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (rango: 0~178; peor: 0, mejor: 178)
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de la escala motora Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (rango: 0~112; peor: 0, mejor: 112)
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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La imagen de tensor de difusión (DTI) de la IRM (resonancia magnética) del cerebro proporciona información cuantitativa sobre la integridad microscópica de la sustancia blanca.
La materia blanca normalmente posee un alto grado de anisotropía de difusión que la materia gris.
Se medirá la anisotropía fraccional (FA) y oscila entre 0 y 1. Un valor más alto de FA significa más integridad de la materia blanca.
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Línea base - 12 meses
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Cambios en el cerebro 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Se realizarán imágenes de 18F-FDG PET (tomografía por emisión de positrones con flúor-18-fluorodesoxiglucosa) dos veces antes y 12 meses después de la terapia UCB.
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Línea base - 12 meses
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Cambios en EEG
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Se realizará una electroencefalografía (EEG) dos veces antes y 12 meses después de la terapia UCB.
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Línea base - 12 meses
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Cambios en EP
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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La mediana, el potencial evocado somatosensorial tibial (SEP), el potencial evocado visual (VEP), el potencial evocado auditivo (AEP) se realizarán dos veces antes y 12 meses después de la terapia UCB.
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Línea base - 12 meses
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Número de eventos adversos y participantes con esos eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos y sujetos con esos eventos adversos graves dentro de cada grupo; Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte o ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o cause una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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12 meses
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Cambios en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFCS (Gross Motor Function Classification System) es un sistema de clasificación de cinco niveles basado en el movimiento autoiniciado, con énfasis en sentarse, transferencias y movilidad (nivel I: camina sin limitaciones, ll: camina con limitaciones, III: camina usando un dispositivo de movilidad de mano, IV: movilidad propia con limitaciones, V: transportado en silla de ruedas manual).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias.
WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7).
El rango es de 18 a 126 y una puntuación más alta significa un desempeño más independiente en las actividades diarias.
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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El Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) se utiliza para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
PEDI consta de 2 escalas, como la Escala de habilidades funcionales (FSS) y la Escala de asistencia del cuidador (CAS), y cada escala se compone de 3 dominios que incluyen el cuidado personal, la movilidad y la función social.
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) es una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función de las extremidades superiores que consta de subescalas; movimiento disociado, prensión, soporte de peso y extensión protectora.
QUEST varía de 0 (o por debajo de 0 en la sección de agarre) a 100 y los valores más altos significan una mejor función de las extremidades superiores.
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Prueba de Cambios en la Percepción Visual
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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La función de percepción visual se evaluará con una de 3 herramientas como DTVP (Prueba de desarrollo de la percepción visual), MVPT (Prueba de percepción visual sin motor) y VMI (Integración visomotora, Percepción visual y Coordinación motora).
Un valor más alto significa una mejor capacidad de percepción visual.
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el movimiento selectivo de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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SCALE (Evaluación de control selectivo de las extremidades inferiores) es una herramienta de medición del movimiento selectivo de la cadera, la rodilla, el tobillo, la articulación subastragalina y los dedos de los pies.
El control motor voluntario selectivo se califica en cada articulación como normal (2 puntos), deteriorado (1 punto) o incapaz (0 puntos).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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La espasticidad muscular de bíceps, aductores de cadera, isquiotibiales y talones se clasifica de acuerdo con la escala de Ashworth modificada (MAS).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el componente dinámico de la espasticidad
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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El componente dinámico de la espasticidad en los isquiotibiales bilaterales se clasifica mediante la escala de Tardieu modificada (MTS).
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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La fuerza muscular se mide utilizando puntajes sumados de la prueba muscular manual (cero = 0, trazo = 1, pobre = 2, regular = 3, bueno = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores y aductores del hombro y la cadera bilaterales. articulaciones; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160).
Una puntuación más alta significa una fuerza muscular más fuerte.
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Línea base - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCBCP
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