Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén köldökzsinórvérterápia CP-s gyermekeknél

2017. október 10. frissítette: MinYoung Kim, M.D.

A citokinek változásai és az allogén köldökzsinórvér-terápia funkcionális eredményei agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Ennek a nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze az allogén köldökzsinórvér-terápia klinikai kimenetelével kapcsolatos citokineket agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) olyan idegrendszeri fejlődési állapotok csoportja, amelyek nem-progresszív agyi rendellenesség következtében fellépő kóros mozgással és testtartással járnak. Ez a gyermekkori mozgáskorlátozottság leggyakoribb oka. A legtöbb terápia inkább palliatív, mint helyreállító. A köldökzsinórvér (UCB) használható helyreállító megközelítésként CP-s gyermekeknél.

Számos kísérleti állatkísérlet kimutatta, hogy az UCB jótékony hatással van a neurológiai sérülések javítására és helyreállítására.

Állatkísérletek és néhány klinikai vizsgálat alapján az UCB potenciális terápiaként javasolt CP-ben szenvedő gyermekek számára. Ezt a vizsgálatot az UCB-terápia szempontjából releváns citokinek felkutatására tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulást diagnosztizáltak
  • Életkor ≤15 év
  • Nem egyezik a HLA-A, B és DR ≤2, és a teljes magvas sejtszám ≥3x10^7/kg. Ha a sejtszám kisebb, mint a megadott értékek, 1 egységnél több is használható.
  • Döntés a vizsgálatban való részvételről és az alany képviselőjének tájékozott beleegyezése
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy a protokollban meghatározott ütemterv szerint kórházba kerüljön, és a vizsgálatot a vizsgálatba lépést követően 12 hónapig folytassák

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi aspirációs tüdőgyulladás
  • Ismert genetikai betegség
  • A vizsgálat szempontjából releváns bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Súlyos görcsrohamban szenvedő beteg, akinek klinikai görcsrohamai vannak a 3 vagy több szerrel végzett kombinációs terápia ellenére
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás >115 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >70 Hgmm
  • Májkárosodás: aszparataminotranszferáz (AST) >55 IU/L és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >45 IU/L
  • Vesekárosodás: kreatinin (Cr) ≥1,2 mg/dl
  • Diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat és/vagy hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte
  • A protokollban meghatározott tanulmányi látogatások be nem tartása, vagy az ápoló nem hajlandó a beteg megértésének hiánya miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allogén köldökzsinórvér terápia
Eljárás: Allogén köldökzsinórvér terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokin elemzés
Időkeret: 12 hónap
Citokin elemzés
12 hónap
Változások a szabványos bruttó motorfunkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A GMFM (Gross Motor Function Measure) egy szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motoros működést jelent).
Kiindulási állapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A GMPM (Gross Motor Performance Measure) egy szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás (tartomány: 0-100, nagyobb érték jobb motorminőséget jelent).
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a kognitív idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scale koreai változata (tartomány: 0–178; legrosszabb: 0, legjobb: 178)
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a motoros idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) motoros skála koreai változata (tartomány: 0–112; legrosszabb: 0, legjobb: 112)
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy MRI változásai
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
Az agyi MRI (mágneses rezonancia képalkotás) diffúziós tenzorképe (DTI) kvantitatív információt nyújt a fehérállomány mikroszkópos integritásával kapcsolatban. A fehérállomány általában nagyobb fokú diffúziós anizotrópiával rendelkezik, mint a szürkeállomány. A frakcionált anizotrópia (FA) mérése 0 és 1 között van. A magasabb FA-érték a fehérállomány nagyobb integritását jelenti.
Alapállapot - 12 hónap
Változások az agyban 18F-FDG PET
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
A 18F-FDG PET (pozitronemissziós tomográfia fluor-18-fluor-deoxiglükózzal) képalkotást kétszer az UCB-terápia előtt és 12 hónappal azt követően végezzük.
Alapállapot - 12 hónap
Változások az EEG-ben
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
Az elektroencefalográfiát (EEG) kétszer az UCB-terápia előtt és 12 hónappal azt követően végezzük.
Alapállapot - 12 hónap
Változások az EP-ben
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
A medián, a tibialis szomatoszenzoros kiváltott potenciált (SEP), a vizuális kiváltott potenciált (VEP), az auditív kiváltott potenciált (AEP) kétszer az UCB-terápia előtt és 12 hónappal azt követően végezzük el.
Alapállapot - 12 hónap
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma az egyes csoportokon belül; Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz vagy életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
12 hónap
Változások a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerében
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A GMFCS (Gross Motor Function Classification System) egy ötszintű besorolási rendszer, amely saját kezdeményezésű mozgáson alapul, hangsúlyt fektetve az ülésre, az áthelyezésekre és a mobilitásra (I. szint: korlátozások nélküli séta, ll: séta korlátozásokkal, III: gyaloglás kézi mozgást segítő eszköz, IV: önmobilitás korlátozásokkal, V: kézi kerekesszékben szállítható).
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a funkcionális függetlenségben a napi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) a funkcionális függetlenséget méri a napi tevékenységek során. A WeeFIM 18 elemet tartalmaz, és minden elem a teljes függőségtől (1-es pontozással) a teljes függetlenségig (7-ig) van rangsorolva. A tartomány 18 és 126 között van, és a magasabb pontszám függetlenebb teljesítményt jelent a napi tevékenységek során.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a napi tevékenységek funkcionális teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a funkcionális teljesítmény értékelésére szolgál a gyermekek napi tevékenységei során (minden érték módosítva van, és a magasabb érték jobb funkcionális teljesítményt jelent, 0 – legrosszabb, 100 – legjobb). A PEDI 2 skálából áll, mint például a Functional Skill Scale (FSS) és a Caregiver Assistance Scale (CAS), és mindegyik skála 3 tartományból áll, beleértve az önellátást, a mobilitást és a szociális funkciókat.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a felső végtag funkciójában
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test) egy szabványos mérőeszköz a felső végtagok működésének értékelésére, amely alskálákból áll; disszociált mozgás, markolás, súlytartás és védőnyúlvány. A QUEST 0-tól (vagy 0 alatt a markolatnál) 100-ig terjed, és a magasabb értékek jobb felső végtag funkciót jelentenek.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a vizuális észlelési tesztben
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A vizuális észlelési funkciót a három eszköz egyikével értékelik, mint például a DTVP (a vizuális észlelés fejlesztési tesztje), az MVPT (motormentes vizuális észlelési teszt) és a VMI (vizuális-motoros integráció, vizuális észlelés és motoros koordináció). A magasabb érték jobb vizuális észlelési képességet jelent.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások az alsó végtagok szelektív mozgásában
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A SCALE (Selective Control Assessment of Lower Extremity) a csípő, térd, boka, subtaláris ízület és lábujjak szelektív mozgásának mérőeszköze. A szelektív akaratlagos motoros vezérlés minden ízületnél normál (2 pont), károsodott (1 pont) vagy nem működő (0 pont) minősítést kapott.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A spaszticitás változásai
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A bicepsz, a csípő-adduktorok, a combhajlító izomzat és a sarokzsinórok izomgörcsösségét a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint osztályozzák.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Változások a spaszticitás dinamikus komponensében
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
A kétoldali combizmok görcsösségének dinamikus összetevőjét módosított Tardieu-skála (MTS) segítségével osztályozzuk.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
Az izomerő mérése a kézi izomteszt összesített pontszámaival történik (nulla=0, nyom=1, gyenge=2, tisztességes=3, jó=4, normál=5) a kétoldali váll és csípő hajlítói, feszítői, abduktorai és adduktorai esetén. ízületek; a kétoldali könyök, csukló és térd hajlítói és extenzorai; a boka dorsiflexorai és plantáris hajlítói (tartomány: 0 ~ 160). A magasabb pontszám erősebb izomerőt jelent.
Alapállapot - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MinYoung Kim, M.D.

Együttműködők

CHA University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCBCP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel