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Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

2019年8月22日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Lexicon Investigational Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London、イギリス、NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London、イギリス、SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London、イギリス、W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Lexicon Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino、イタリア、10043
        • Lexicon Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland、オランダ、1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant、オランダ、5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Lexicon Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Lexicon Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Lexicon Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Lexicon Investigational Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Lexicon Investigational Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Lexicon Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
薬：Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
他の名前：
  • LX1606
実験的：500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
薬：Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
他の名前：
  • LX1606

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
時間枠：Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
時間枠：Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
時間枠：Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lexicon Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Pablo LaPuerta, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月14日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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