Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22. srpna 2019 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Holandsko, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holandsko, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Lék: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Ostatní jména:
  • LX1606
Experimentální: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Lék: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Ostatní jména:
  • LX1606

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Časové okno: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Časové okno: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Časové okno: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit