Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Alankomaat, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Italia, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Lääke: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Muut nimet:
  • LX1606
Kokeellinen: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Lääke: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Muut nimet:
  • LX1606

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa