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Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

2019년 8월 22일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, 네덜란드, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, 네덜란드, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, 독일, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, 영국, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, 영국, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
의약품: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
다른 이름들:
  • LX1606
실험적: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
의약품: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
다른 이름들:
  • LX1606

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
기간: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
기간: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
기간: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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