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Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22 août 2019 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, France, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italie, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Italie, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Pays-Bas, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Lexicon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Médicament: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Autres noms:
  • LX1606
Expérimental: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Médicament: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Autres noms:
  • LX1606

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Délai: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Délai: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Délai: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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