Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, França, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Holanda, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Holanda, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Itália, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Itália, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Medicamento: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Outros nomes:
  • LX1606
Experimental: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Medicamento: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Outros nomes:
  • LX1606

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Prazo: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Prazo: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Prazo: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Telotristat etiprate

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever