Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Italië, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Nederland, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Nederland, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Geneesmiddel: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Andere namen:
  • LX1606
Experimenteel: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Geneesmiddel: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Andere namen:
  • LX1606

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren