Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22 августа 2019 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Lexicon Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Италия, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Нидерланды, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Лекарство: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Другие имена:
  • LX1606
Экспериментальный: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Лекарство: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Другие имена:
  • LX1606

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться