Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telotristat Etiprate - Expanded Treatment for Patients With Carcinoid Syndrome Symptoms (TELEPATH)

22 augusti 2019 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

A Multicenter, Long-term Extension Study to Further Evaluate the Safety and Tolerability of Telotristat Etiprate (LX1606)

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of orally administered telotristat etiprate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Lexicon Investigational Site
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Torino, Italien, 10043
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investgational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord Holland, Nederländerna, 1066CX
        • Lexicon Investigational Site
      • Noord-Brahant, Nederländerna, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G120YN
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW32QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE14LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lexicon Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Ongoing participation in a Phase 2 [LX1606.1-202-CS (NCT00853047), LX1606.1-203-CS (NCT01104415)] or Phase 3 [LX1606.1-301-CS (NCT01677910), LX1606.1-303-CS (NCT02063659)] study
  • Patients of childbearing potential must agree to use an adequate method of contraception (defined as having a failure rate of <1% per year) during the study and for 12 weeks after the Follow-up visit.
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Major protocol violations or tolerability concerns in a Phase 2 (eg, LX1606.1-202-CS, LX1606.1-203-CS) or Phase 3 (eg, LX1606.1-301-CS, LX1606.1-303-CS) study
  • Positive pregnancy test
  • Presence of any clinically significant findings at entry for medical history, laboratory values, or physical examination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 250 mg Telotristat Etiprate
One telotristat etiprate (250 mg) tablet administered three times daily.
Läkemedel: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Andra namn:
  • LX1606
Experimentell: 500 mg Telotristat Etiprate
Two telotristat etiprate (250 mg) tablets administered three times daily.
Läkemedel: Telotristat etiprate
Telotristat etiprate tablet (250 mg)
Andra namn:
  • LX1606

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE includes any noxious, pathological, or unintended change in anatomical, physiological, or metabolic functions as indicated by physical signs or symptoms occurring in any phase of the clinical study whether or not considered related to the study medication. A TEAE is an AE that occurs or worsens after receiving study drug.
First dose of study drug (Day 1) up to 15 days post last dose (approximately up to 236 weeks)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Score at Each Visit
Tidsram: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
QLQ-C30 is a standardized 30-item scale to assess health-related quality of life composed of 5 functional scales (physical functioning [5 items], role functioning [2 items], emotional functioning [4 items], cognitive functioning [2 items], and social functioning [2 items]); 3 symptom scales (fatigue [3 items], nausea/vomiting [2 items], and pain [2 items]); a global health status (GHS) /quality of life (QOL) scale [2 items]; 6 single items (dyspnoea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhoea, and financial difficulties). 28 questions answered:1 (not at all) to 4 (very much) and 2 questions on overall health/QOL answered:1 (poor) to 7 (excellent). All of the scales and single-item measures are transformed to a score:0 to 100. For functioning scales and global QOL higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Change From Baseline in Gastrointestinal Symptoms of Carcinoid Neuroendocrine Tumors (GI.NET21) Score at Each Visit
Tidsram: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
GI.NET21 is a standardized 21-item scale composed of both multi-item scales and single-item measures that include 5 functional scales (gastrointestinal (GI) [5 items], endocrine [3 items], treatment-related [3 items], social functioning [3 items], and disease-related worries scale [DRWS] [3 items]) and 4 single items (muscle and bone pain symptom (BPS), sexual functioning, communication function (CF), body image and information about the disease). Each item is scored from 1 (not at all) to 4 (very much). All of the scales and single-item measures are transformed to a score of 0 to 100. For functioning scales higher scores indicate better functioning (a positive change from Baseline indicates improvement); for symptom scales higher scores indicate more severe symptoms (a negative change from Baseline indicates improvement).
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 84
Percentage of Participants With Adequate Relief as Per Subjective Global Assessment Question
Tidsram: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked to respond to the following question: "In the past 7 days, have you had adequate relief of your carcinoid syndrome bowel complaints such as diarrhea, urgent need to have a bowel movement, abdominal pain, or discomfort? The percentage of participants reporting adequate relief (answered Yes) were reported.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Change From Baseline in Subjective Global Assessment of Carcinoid Syndrome Symptoms on 11-Point Numeric Scale at Each Visit
Tidsram: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84
Participants were asked the following question to assess global symptoms associated with carcinoid syndrome (CS) on an 11-point scale: "Rate the severity of your overall carcinoid symptoms over the past 7 days on a scale from 0 to 10, where 0=no symptoms and 10=worst symptoms ever experienced. A negative change from baseline indicated improvement.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72 and 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-302-CS
  • LX1606.302 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-002596-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Telotristat etiprate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera