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転移性結腸直腸がん患者における第一選択化学療法としてのシンバスタチンとXELOXおよびベバシズマブの単群第II相試験

2018年1月15日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center

  1. 研究の目的 1) 主な目的: 無増悪生存期間 2) 副次的な目的:

    1. 全生存
    2. 回答率
    3. すべての有害事象の発生率、性質、重症度
    4. シンバスタチンの脂質低下効果
    5. 探索的バイオマーカー解析：アンジオポエチン 2、BiP (結合タンパク質)、Hsp (熱遮断タンパク質) 90α
  2. 研究仮説 我々の最近の in vitro 研究では、ベバシズマブにシンバスタチンを添加すると、内皮細胞の増殖、遊走、浸潤、腫瘍形成が減少しました。 さらに、シンバスタチンとベバシズマブを組み合わせて処理した結腸直腸がん細胞培地は、内皮細胞浸潤を阻害し、アンジオポエチン 2、BiP、HSP 90α などの血管新生メディエーターの減少と関連していました。ベバシズマブとシンバスタチンによる治療では、異種移植片の増殖がさらに減少しました。ベバシズマブ単独と比較した腫瘍。
  3. 評価 1) 安全性: 身体検査、バイタルサイン、体重、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス、臨床検査室での評価 (化学反応、血球数)、および CTCAE (共通毒性基準) を使用して等級付けされた AE (有害作用)。副作用 ) v 4.0 2) 有効性 : 無増悪生存期間および全生存期間が収集されます。 RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 1,1 ガイドラインに基づく奏効率も評価されます。 3) PFS (無増悪生存期間): ランダム化から腫瘍の進行または死亡までの時間 4) OS (全生存): ランダム化から腫瘍の進行または死亡までの時間死亡または最後の追跡調査 5) バイオマーカー分析。血中濃度、アンジオポエチン 2、BiP、Hsp90α のタンパク質発現、および臨床反応の間の相関関係が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された結腸直腸癌
  2. ステージIVまたは再発性結腸直腸がん
  3. 年齢≧20歳
  4. ECOG パフォーマンス ステータス ≤1
  5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍塊
  6. 約12週間以上の生存が期待される
  7. 全身化学療法歴がない
  8. 手術または放射線治療後少なくとも 4 週間後
  9. 補助化学療法後少なくとも 12 か月

除外基準:

  1. -研究登録日から1年以内の以前のスタチン療法
  2. -転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法治療。
  3. 他の抗VEGF（血管内皮増殖因子）またはTKI（チロシンキナーゼ阻害剤）による治療歴がある
  4. 現在既知のCNS（中枢神経系）悪性腫瘍（WBRT（全脳放射線治療）または定位放射線手術による完全切除または照射を受けた脳転移の病歴がある場合は許可されます）。
  5. -過去24か月以内に抗狭心症薬の増量および/または冠動脈形成術（ステント留置を含む）を必要とする冠状動脈疾患を含む重度または不安定な心疾患（うっ血性心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、不安定狭心症、過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
  6. -転移性結腸直腸癌を除く他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴（治療開始前の過去5年以内）（治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の患者が対象となります）
  7. DM（糖尿病）、高血圧、甲状腺機能低下症、感染症などの制御不能な全身性疾患
  8. -治療前6か月以内の血栓塞栓性イベントまたは出血性イベントの病歴
  9. -登録前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  10. 出血素因または凝固障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバスタチン
薬：シンバスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療中：最長6週間、治療休止中：最長8週間
治療中：最長6週間、治療休止中：最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2013年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月15日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB no : 2013-07-088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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