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Um estudo de braço único, fase II, de sinvastatina mais XELOX e bevacizumabe como quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Objetivos do estudo 1) Objetivo primário: Sobrevida livre de progressão 2) Objetivos secundários:

    1. sobrevida global
    2. taxa de resposta
    3. incidência, natureza e gravidade de todos os eventos adversos
    4. efeito hipolipemiante da sinvastatina
    5. análise exploratória de biomarcadores: angiopoietina 2, BiP (Binding protein), Hsp (Heat shck protein) 90α
  2. Hipótese do estudo Em nosso recente estudo in vitro, a adição de sinvastatina ao bevacizumabe reduziu a proliferação, migração, invasão e formação tumoral da célula endotelial. Além disso, o meio celular de câncer colorretal tratado com sinvastatina combinada com bevacizumabe inibiu a invasão de células endoteliais e foi associado à diminuição do mediador da angiogênese, como angiopoietina 2, BiP e HSP 90α. tumores em comparação com bevacizumabe sozinho.
  3. Avaliações 1) Segurança: exame físico, sinais vitais, peso corporal, status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), avaliação laboratorial clínica (química, contagem de células sanguíneas) e qualquer EA (efeito adverso) classificado usando CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos adversos) v 4.0 2) Eficácia: a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global serão coletadas. A taxa de resposta de acordo com a diretriz RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) 1,1 também será avaliada 3) PFS (Sobrevida Livre de Progressão): tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte 4) OS (Sobrevivência geral): tempo desde a randomização até óbito ou último seguimento 5) Análise de biomarcadores; A correlação entre nível sanguíneo, expressão protéica de angiopoietina 2, BiP, Hsp90α e resposta clínica será explorada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma colorretal confirmado histologicamente
  2. Estágio IV ou câncer colorretal recorrente
  3. idade ≥ 20 anos
  4. Estado de desempenho ECOG ≤1
  5. Pelo menos uma massa tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1
  6. Sobrevida esperada por aproximadamente 12 semanas ou mais
  7. Sem quimioterapia sistêmica prévia
  8. Pelo menos 4 semanas depois da cirurgia ou radioterapia
  9. Pelo menos 12 meses após a quimioterapia adjuvante

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com estatinas dentro de 1 ano a partir da data de entrada no estudo
  2. Tratamento quimioterápico prévio para câncer colorretal metastático.
  3. Tratamento anterior com outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) ou TKIs (inibidores de tirosina quinase)
  4. Malignidade atual e conhecida do SNC (sistema nervoso central) (histórico de metástases cerebrais completamente ressecadas ou irradiadas por WBRT (radioterapia cerebral total) ou radiocirurgia estereotáxica permitida.
  5. Doença cardíaca grave ou instável, incluindo (por exemplo) doença arterial coronariana que requer doses aumentadas de medicação antianginosa e/ou angioplastia coronariana (incluindo colocação de stent) nos últimos 24 meses (insuficiência cardíaca congestiva NYHA (New York Heart Association) III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos doze meses, arritmias significativas)
  6. História passada ou atual (nos últimos 5 anos antes do início do tratamento) de outras doenças malignas, exceto câncer colorretal metastático (pacientes com carcinoma basocelular e escamoso da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis)
  7. Doença sistêmica descontrolada, como DM (diabetes mellitus), hipertensão, hipotireoidismo e infecção
  8. História de eventos tromboembólicos ou hemorrágicos nos 6 meses anteriores ao tratamento
  9. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição.
  10. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina
Medicamento: Sinvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Durante o tratamento: até 6 semanas, fora do tratamento: até 8 semanas
Durante o tratamento: até 6 semanas, fora do tratamento: até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB no : 2013-07-088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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