Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie fáze II Simvastatin Plus XELOX a Bevacizumab jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

15. ledna 2018 aktualizováno: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Cíle studie 1) Primární cíl: Přežití bez progrese 2) Sekundární cíle:

    1. celkové přežití
    2. míra odezvy
    3. výskyt, povahu a závažnost všech nežádoucích příhod
    4. hypolipidemický účinek simvastatinu
    5. průzkumná analýza biomarkerů: angiopoetin 2, BiP (vazebný protein), Hsp (Heat shck protein) 90α
  2. Hypotéza studie V naší nedávné studii in vitro snížilo přidání simvastatinu k bevacizumabu proliferaci, migraci, invazi a tvorbu nádorů endoteliálních buněk. Kromě toho média buněk kolorektálního karcinomu, která byla léčena simvastatinem v kombinaci s bevacizumabem, inhibovala invazi endoteliálních buněk a byla spojena se sníženým mediátorem angiogeneze, jako je angiopoetin 2, BiP a HSP 90α. Léčba bevacizumabem a simvastatinem více snižovala růst xenograftu nádorů ve srovnání se samotným bevacizumabem.
  3. Hodnocení 1) Bezpečnost: fyzikální vyšetření, vitální funkce, tělesná hmotnost, výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), klinické laboratorní hodnocení (chemie, počet krvinek) a jakákoli AE (nežádoucí účinek) hodnocené pomocí CTCAE (Common Toxicity Criteria for Nežádoucí účinky ) v 4,0 2) Účinnost : Bude shromážděno přežití bez progrese a celkové přežití. Hodnotí se také míra odpovědi podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 směrnice 3) PFS (Přežití bez progrese): doba od randomizace do progrese nádoru nebo úmrtí 4) OS (Celkové přežití) : doba od randomizace do smrt nebo poslední sledování 5) Analýza biomarkerů; Bude zkoumána korelace mezi hladinou v krvi, proteinovou expresí angiopoetinu 2, BiP, Hsp90α a klinickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  2. Stádium IV nebo recidivující kolorektální karcinom
  3. věk ≥ 20 let
  4. Stav výkonu ECOG ≤1
  5. Alespoň jedna měřitelná nádorová hmota podle RECIST 1.1
  6. Očekávané přežití přibližně 12 týdnů nebo déle
  7. Žádná předchozí systémová chemoterapie
  8. Nejméně 4 týdny po operaci nebo radioterapii
  9. Nejméně 12 měsíců po adjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba statiny do 1 roku od data vstupu do studie
  2. Předchozí chemoterapeutická léčba metastatického kolorektálního karcinomu.
  3. předchozí léčba jinými anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) nebo TKI (inhibitory tyrosinkinázy)
  4. Současná známá malignita CNS (centrálního nervového systému) (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz WBRT (celomozková radiační terapie) nebo stereotaktická radiochirurgie povolena.
  5. Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění, včetně (například) onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšené dávky antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiky (včetně umístění stentu) během předchozích 24 měsíců (městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu během posledních dvanácti měsíců, významné arytmie)
  6. Minulá nebo současná anamnéza (během posledních 5 let před zahájením léčby) jiných malignit kromě metastatického kolorektálního karcinomu (vhodní jsou pacienti s kurativním bazaliomem a spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku)
  7. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je DM (diabetes mellitus), hypertenze, hypotyreóza a infekce
  8. Tromboembolické nebo hemoragické příhody v anamnéze během 6 měsíců před léčbou
  9. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  10. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simvastatin
Lék: Simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Během léčby: až 6 týdnů, mimo léčbu: až 8 týdnů
Během léčby: až 6 týdnů, mimo léčbu: až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB no : 2013-07-088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit