Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige fase II-studie van Simvastatine plus XELOX en Bevacizumab als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

15 januari 2018 bijgewerkt door: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Studiedoelstellingen 1) Primaire doelstelling: Progressievrije overleving 2) Secundaire doelstellingen:

    1. algemeen overleven
    2. responspercentage
    3. incidentie, aard en ernst van alle bijwerkingen
    4. lipidenverlagend effect van simvastatine
    5. verkennende biomarkeranalyse: angiopoëtine 2, BiP (Binding protein), Hsp (Heat shck protein) 90α
  2. Onderzoekshypothese In ons recente in vitro onderzoek verminderde toevoeging van simvastatine aan bevacizumab proliferatie, migratie, invasie en tumorvorming van endotheelcellen. Bovendien remden colorectale kankercelmedia die werden behandeld met simvastatine in combinatie met bevacizumab endotheelcelinvasie en het werd geassocieerd met een verminderde mediator van angiogenese, zoals angiopoëtine 2, BiP en HSP 90α. Behandeling met bevacizumab en simvastatine verminderde de groei van xenograft meer tumoren in vergelijking met alleen bevacizumab.
  3. Beoordelingen 1) Veiligheid: lichamelijk onderzoek, vitale functies, lichaamsgewicht, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus, klinische laboratoriumevaluatie (chemie, aantal bloedcellen) en elke AE (bijwerking) beoordeeld met behulp van CTCAE (Common Toxicity Criteria for Bijwerkingen ) v 4.0 2) Werkzaamheid: progressievrije overleving en algehele overleving worden verzameld. Responspercentage volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 richtlijn zal ook worden geëvalueerd 3) PFS (Progressievrije overleving): tijd van randomisatie tot tumorprogressie of overlijden 4) OS (Overall survival): tijd van randomisatie tot overlijden of laatste follow-up 5) Biomarkeranalyse; De correlatie tussen bloedspiegel, eiwitexpressie van angiopoëtine 2, BiP, Hsp90α en klinische respons zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom
  2. Stadium IV of recidiverende darmkanker
  3. leeftijd ≥ 20 jaar
  4. ECOG-prestatiestatus ≤1
  5. Ten minste één meetbare tumormassa volgens RECIST 1.1
  6. Verwachte overleving gedurende ongeveer 12 weken of langer
  7. Geen eerdere systemische chemotherapie
  8. Minimaal 4 weken later na operatie of radiotherapie
  9. Minstens 12 maanden na adjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met statines binnen 1 jaar vanaf de datum van deelname aan de studie
  2. Voorafgaande chemotherapeutische behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker.
  3. Eerdere behandeling met andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) of TKI's (tyrosinekinaseremmers)
  4. Huidige, bekende maligniteit van het CZS (centraal zenuwstelsel) (voorgeschiedenis van volledig gereseceerde of bestraalde hersenmetastasen door WBRT (whole-brain radiotherapie) of stereotactische radiochirurgie toegestaan.
  5. Ernstige of onstabiele hartziekte, waaronder (bijvoorbeeld) coronaire hartziekte waarvoor verhoogde doses anti-angineuze medicatie en/of coronaire angioplastiek (inclusief plaatsing van een stent) in de voorafgaande 24 maanden nodig zijn (congestief hartfalen NYHA (New York Heart Association) III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden, significante aritmieën)
  6. Vroegere of huidige geschiedenis (in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling) van andere maligniteiten behalve metastatische colorectale kanker (patiënten met curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking)
  7. Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM (diabetes mellitus), hypertensie, hypothyreoïdie en infectie
  8. Geschiedenis van trombo-embolische of hemorragische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling
  9. Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  10. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling: tot 6 weken, buiten de behandeling: tot 8 weken
Tijdens de behandeling: tot 6 weken, buiten de behandeling: tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB no : 2013-07-088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren