Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarms, fase II-studie af Simvastatin Plus XELOX og Bevacizumab som førstelinjekemoterapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

15. januar 2018 opdateret af: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Studiemål 1) Primært mål: Progressionsfri overlevelse 2) Sekundære mål:

    1. samlet overlevelse
    2. svarprocent
    3. forekomst, art og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser
    4. lipidsænkende effekt af simvastatin
    5. eksplorativ biomarkøranalyse: angiopoietin 2, BiP (bindende protein), Hsp (Heat shck protein) 90α
  2. Studiehypotese I vores nylige in vitro-studie reducerede tilføjelse af simvastatin til bevacizumab proliferation, migration, invasion og tumordannelse af endotelceller. Ydermere hæmmede kolorektale cancercellemedier, som blev behandlet med simvastatin kombineret med bevacizumab endotelcelleinvasion, og det var forbundet med nedsat mediator af angiogenese, såsom angiopoietin 2, BiP og HSP 90α.. Behandling med bevacizumab og simvastatin reducerede væksten af ​​xenograft mere. tumorer sammenlignet med bevacizumab alene.
  3. Vurderinger 1) Sikkerhed: fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsvægt, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus, klinisk laboratorieevaluering (kemi, blodcelletal) og enhver AE (uønsket virkning) klassificeret ved brug af CTCAE (Common Toxicity Criteria for Bivirkninger ) v 4.0 2) Effektivitet: progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive indsamlet. Responsrate i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 guideline vil også blive evalueret 3) PFS (Progressionsfri overlevelse): tid fra randomisering til tumorprogression eller død 4) OS (Overall survival): tid fra randomisering til død eller sidste opfølgning 5) Biomarkøranalyse; Korrelationen mellem blodniveau, proteinekspression af angiopoietin 2, BiP, Hsp90α og klinisk respons vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom
  2. Stadie IV eller tilbagevendende kolorektal cancer
  3. alder ≥ 20 år
  4. ECOG ydeevnestatus ≤1
  5. Mindst én målbar tumormasse i henhold til RECIST 1.1
  6. Forventet overlevelse i cirka 12 uger eller længere
  7. Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  8. Mindst 4 uger senere efter operation eller strålebehandling
  9. Mindst 12 måneder efter adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med statiner inden for 1 år fra datoen for studiestart
  2. Forudgående kemoterapeutisk behandling for metastatisk kolorektal cancer.
  3. Forudgående anden anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) eller TKI'er (tyrosinkinasehæmmere) behandling
  4. Aktuel, kendt malignitet i CNS (centralnervesystemet) (historie med fuldstændigt resekerede eller bestrålede hjernemetastaser ved WBRT (helhjernestrålebehandling) eller stereotaktisk strålekirurgi tilladt.
  5. Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, herunder (for eksempel) koronararteriesygdom, der kræver øgede doser af anti-anginal medicin og/eller koronar angioplastik (inklusive stentplacering) inden for de foregående 24 måneder (kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, betydelige arytmier)
  6. Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 5 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme undtagen metastatisk kolorektal cancer (patienter med kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede)
  7. Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM (diabetes mellitus), hypertension, hypothyroidisme og infektion
  8. Anamnese med tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for 6 måneder før behandling
  9. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før indskrivning.
  10. Tegn på blødende diatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Medicin: Simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Under behandlingen: op til 6 uger, uden for behandlingen: op til 8 uger
Under behandlingen: op til 6 uger, uden for behandlingen: op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB no : 2013-07-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner