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Uno studio di fase II a braccio singolo su simvastatina più XELOX e bevacizumab come chemioterapia di prima linea in pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico

15 gennaio 2018 aggiornato da: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Obiettivi dello studio 1) Obiettivo primario: sopravvivenza libera da progressione 2) Obiettivi secondari:

    1. sopravvivenza globale
    2. tasso di risposta
    3. incidenza, natura e gravità di tutti gli eventi avversi
    4. Effetto ipolipemizzante della simvastatina
    5. analisi esplorativa dei biomarcatori: angiopoietina 2, BiP (proteina legante), Hsp (proteina Heat shck) 90α
  2. Ipotesi di studio Nel nostro recente studio in vitro, l'aggiunta di simvastatina al bevacizumab ha ridotto la proliferazione, la migrazione, l'invasione e la formazione di tumori delle cellule endoteliali. Inoltre, il supporto cellulare del cancro del colon-retto trattato con simvastatina in combinazione con bevacizumab ha inibito l'invasione delle cellule endoteliali ed è stato associato a una diminuzione del mediatore dell'angiogenesi, come angiopoietina 2, BiP e HSP 90α. Il trattamento con bevacizumab e simvastatina ha ridotto maggiormente la crescita dello xenotrapianto tumori rispetto al solo bevacizumab.
  3. Valutazioni 1) Sicurezza: esame fisico, segni vitali, peso corporeo, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), valutazione clinica di laboratorio (chimica, conta delle cellule del sangue) e qualsiasi AE (effetto avverso) classificato utilizzando CTCAE (Common Toxicity Criteria for Effetti avversi ) v 4.0 2) Efficacia: saranno raccolte la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Tasso di risposta secondo RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 sarà valutata anche la linea guida 3) PFS (Progression Free Survival): tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o morte 4) OS (Sopravvivenza globale): tempo dalla randomizzazione al morte o ultimo follow-up 5) Analisi dei biomarcatori; Verrà esplorata la correlazione tra livello ematico, espressione proteica di angiopoietina 2, BiP, Hsp90α e risposta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma colorettale istologicamente confermato
  2. Stadio IV o carcinoma colorettale ricorrente
  3. età ≥ 20 anni
  4. Performance status ECOG ≤1
  5. Almeno una massa tumorale misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Sopravvivenza prevista per circa 12 settimane o più
  7. Nessuna precedente chemioterapia sistemica
  8. Almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia
  9. Almeno 12 mesi dopo la chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con statine entro 1 anno dalla data di ingresso nello studio
  2. Precedente trattamento chemioterapico per carcinoma colorettale metastatico.
  3. Precedente trattamento con altri anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) o TKI (inibitori della tirosina chinasi)
  4. Tumore maligno del SNC (sistema nervoso centrale) attuale e noto (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT (radioterapia del cervello intero) o radiochirurgia stereotassica consentita.
  5. Malattia cardiaca grave o instabile, inclusa (ad esempio) malattia coronarica che richiede un aumento delle dosi di farmaci anti-anginosi e/o angioplastica coronarica (incluso posizionamento di stent) nei 24 mesi precedenti (insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, aritmie significative)
  6. Storia passata o attuale (negli ultimi 5 anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma colorettale metastatico (sono ammissibili pazienti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice)
  7. Malattie sistemiche non controllate come DM (diabete mellito), ipertensione, ipotiroidismo e infezioni
  8. Storia di eventi tromboembolici o emorragici entro 6 mesi prima del trattamento
  9. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  10. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Droga: Simvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durante il trattamento: fino a 6 settimane, senza trattamento: fino a 8 settimane
Durante il trattamento: fino a 6 settimane, senza trattamento: fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB no : 2013-07-088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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