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단일군, 전이성 결장직장암 환자의 1차 화학요법으로서 Simvastatin + XELOX 및 Bevacizumab의 제2상 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. 연구 목적 1) 1차 목적: 무진행 생존 2) 2차 목적:

    1. 전반적인 생존
    2. 응답률
    3. 모든 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
    4. 심바스타틴의 지질 저하 효과
    5. 탐색적 바이오마커 분석 : angiopoietin 2, BiP(Binding protein), Hsp(Heat shck protein) 90α
  2. 연구 가설 우리의 최근 체외 연구에서 베바시주맙에 심바스타틴을 추가하면 내피 세포의 증식, 이동, 침입 및 종양 형성이 감소했습니다. 또한, 심바스타틴과 베바시주맙을 병용한 대장암 세포 배지는 내피세포 침윤을 억제하였고 이는 angiopoietin 2, BiP 및 HSP 90α와 같은 혈관신생 매개체의 감소와 관련이 있었습니다. 베바시주맙 단독과 비교한 종양.
  3. 평가 1) 안전성 : CTCAE(Common Toxicity Criteria for Common Toxicity Criteria for 역효과 ) v 4.0 2) 효능 : 무진행생존기간과 전체생존율을 수집한다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 가이드라인에 따른 반응률도 평가 예정 3) PFS(Progression free survival): 무작위배정 후 종양 진행 또는 사망까지의 시간 4) OS(Overall survival): 무작위배정 후 사망 또는 마지막 추적 조사 5) 바이오마커 분석; 혈액 수준, 안지오포이에틴 2, BiP, Hsp90α의 단백질 발현 및 임상 반응 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 대장암
  2. IV기 또는 재발성 대장암
  3. 나이 ≥ 20년
  4. ECOG 수행 상태 ≤1
  5. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 덩어리
  6. 약 12주 이상 생존 예상
  7. 이전 전신 화학 요법 없음
  8. 수술 또는 방사선 치료 후 최소 4주 후
  9. 보조 화학 요법 후 최소 12개월

제외 기준:

  1. 연구 등록일로부터 1년 이내의 이전 스타틴 요법
  2. 전이성 결장직장암에 대한 선행 화학요법 치료.
  3. 이전의 다른 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 또는 TKI(티로신 키나제 억제제) 치료
  4. 현재 알려진 CNS(중추 신경계) 악성 종양(WBRT(전뇌 방사선 요법) 또는 정위 방사선 수술에 의해 완전히 절제되거나 조사된 뇌 전이의 병력이 허용됨.
  5. (예를 들어) 이전 24개월 이내에 항협심증 약물 및/또는 관상동맥 성형술(스텐트 배치 포함)의 증가된 용량을 필요로 하는 관상동맥 질환을 포함하는 중증 또는 불안정 심장 질환(울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) III 또는 IV, 불안정형 협심증, 최근 12개월 이내의 심근경색 병력, 중대한 부정맥)
  6. 전이성 대장암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 마지막 5년 이내)
  7. DM(당뇨병), 고혈압, 갑상선기능저하증 및 감염과 같은 조절되지 않는 전신 질환
  8. 치료 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 출혈성 사건의 병력
  9. 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
  10. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
의약품: 심바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료중 : 6주까지, 비치료 : 8주까지
치료중 : 6주까지, 비치료 : 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB no : 2013-07-088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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