Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, faasi II -tutkimus Simvastatin Plus XELOXista ja bevasitsumabista ensilinjan kemoterapiana metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Tutkimuksen tavoitteet 1) Ensisijainen tavoite: Etenemisvapaa selviytyminen 2) Toissijaiset tavoitteet:

    1. kokonaisselviytyminen
    2. vastausaste
    3. kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
    4. simvastatiinin lipidejä alentava vaikutus
    5. tutkiva biomarkkerianalyysi: angiopoietiini 2, BiP (sitova proteiini), Hsp (Heat shck -proteiini) 90α
  2. Tutkimushypoteesi Tuoreessa in vitro -tutkimuksessamme simvastatiinin lisääminen bevasitsumabiin vähensi endoteelisolujen proliferaatiota, migraatiota, invaasiota ja kasvainten muodostumista. Lisäksi simvastatiinilla ja bevasitsumabin yhdistelmällä käsitellyt kolorektaalisyöpäsolut estivät endoteelisolujen tunkeutumista, ja se liittyi angiogeneesin, kuten angiopoietiini 2:n, BiP:n ja HSP 90α:n, vähentymiseen. Hoito bevasitsumabilla ja simvastatiinilla vähensi enemmän ksenografin kasvua verrattuna pelkkään bevasitsumabiin.
  3. Arvioinnit 1) Turvallisuus: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ruumiinpaino, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila, kliininen laboratorioarvio (kemia, verisolujen määrä) ja mikä tahansa AE (haitallinen vaikutus), joka on luokiteltu käyttämällä CTCAE:tä (Common Toxicity Criteria for Haittavaikutukset ) v 4.0 2) Tehokkuus: etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen kerätään. RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1 -ohjeen mukainen vasteprosentti arvioidaan myös 3) PFS (Progression free survival): aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan 4) OS (kokonaiseloonjääminen): aika satunnaistamisesta kuolema tai viimeinen seuranta 5) Biomarkkerianalyysi; Veritason, angiopoietiini 2:n proteiiniekspression, BiP:n, Hsp90a:n ja kliinisen vasteen välistä korrelaatiota tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä
  2. IV vaihe tai toistuva paksusuolen syöpä
  3. ikä ≥ 20 vuotta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainmassa RECIST 1.1:n mukaan
  6. Odotettu eloonjääminen noin 12 viikkoa tai kauemmin
  7. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  8. Vähintään 4 viikkoa myöhemmin leikkauksen tai sädehoidon jälkeen
  9. Vähintään 12 kuukautta adjuvanttikemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi statiinihoito 1 vuoden sisällä tutkimukseen tulopäivästä
  2. Aikaisempi kemoterapeuttinen hoito metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon.
  3. Aiempi muu anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) tai TKI (tyrosiinikinaasin estäjät) hoito
  4. Nykyinen, tunnettu keskushermoston (keskushermoston) pahanlaatuisuus (aivomettastaasit, jotka on kokonaan resekoitu tai säteilytetty WBRT:llä (kokoaivojen sädehoito) tai stereotaktinen radiokirurgia sallittu.
  5. Vaikea tai epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien (esimerkiksi) sepelvaltimotauti, joka vaatii suurempia annoksia rintakipulääkkeitä ja/tai sepelvaltimon angioplastiaa (mukaan lukien stentin asennus) edellisten 24 kuukauden aikana (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
  6. Aiempi tai nykyinen (viimeisten 5 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista) muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi metastaattista paksusuolensyöpää (potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia)
  7. Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM (diabetes mellitus), verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio
  8. Anamneesissa tromboembolisia tai verenvuototapahtumia 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
  9. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini
Lääke: Simvastatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana: enintään 6 viikkoa, hoidon ulkopuolella: enintään 8 viikkoa
Hoidon aikana: enintään 6 viikkoa, hoidon ulkopuolella: enintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB no : 2013-07-088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa