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Eine einarmige Phase-II-Studie mit Simvastatin Plus XELOX und Bevacizumab als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

  1. Studienziele 1) Primäres Ziel: Progressionsfreies Überleben 2) Sekundäre Ziele:

    1. Gesamtüberleben
    2. Rücklaufquote
    3. Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse
    4. Lipidsenkende Wirkung von Simvastatin
    5. Explorative Biomarker-Analyse: Angiopoietin 2, BiP (Bindungsprotein), Hsp (Heat Shck Protein) 90α
  2. Studienhypothese In unserer jüngsten In-vitro-Studie reduzierte die Zugabe von Simvastatin zu Bevacizumab die Proliferation, Migration, Invasion und Tumorbildung von Endothelzellen. Darüber hinaus hemmten kolorektale Krebszellmedien, die mit Simvastatin in Kombination mit Bevacizumab behandelt wurden, die Invasion von Endothelzellen und waren mit einem verminderten Mediator der Angiogenese wie Angiopoetin 2, BiP und HSP 90α verbunden. Die Behandlung mit Bevacizumab und Simvastatin reduzierte das Wachstum des Xenotransplantats stärker Tumoren im Vergleich zu Bevacizumab allein.
  3. Bewertungen 1) Sicherheit: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Körpergewicht, ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group), klinische Laborbewertung (Chemie, Blutzellenzahl) und alle UE (unerwünschte Wirkungen), bewertet anhand von CTCAE (Common Toxicity Criteria for). Nebenwirkungen) v 4.0 2) Wirksamkeit: Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden erfasst. Die Ansprechrate gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1,1-Richtlinie wird ebenfalls bewertet. 3) PFS (Progressionsfreies Überleben): Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod. 4) OS (Gesamtüberleben): Zeit von der Randomisierung bis Tod oder letzte Nachuntersuchung 5) Biomarker-Analyse; Der Zusammenhang zwischen Blutspiegel, Proteinexpression von Angiopoietin 2, BiP, Hsp90α und klinischem Ansprechen wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom
  2. Stadium IV oder wiederkehrender Darmkrebs
  3. Alter ≥ 20 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤1
  5. Mindestens eine messbare Tumormasse gemäß RECIST 1.1
  6. Erwartetes Überleben für etwa 12 Wochen oder länger
  7. Keine vorherige systemische Chemotherapie
  8. Mindestens 4 Wochen später nach der Operation oder Strahlentherapie
  9. Mindestens 12 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Statintherapie innerhalb eines Jahres ab dem Datum des Studieneintritts
  2. Vorherige chemotherapeutische Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.
  3. Vorherige Behandlung mit anderen Anti-VEGF- (Vascular Endothelial Growth Factor) oder TKIs (Tyrosinkinaseinhibitoren).
  4. Aktuelle, bekannte Malignität des ZNS (Zentralnervensystem) (Anamnese vollständig resezierter oder bestrahlter Hirnmetastasen durch WBRT (Ganzhirn-Strahlentherapie) oder stereotaktische Radiochirurgie zulässig.
  5. Schwere oder instabile Herzerkrankung, einschließlich (zum Beispiel) koronarer Herzkrankheit, die erhöhte Dosen von Antianginalmedikamenten und/oder Koronarangioplastie (einschließlich Stentplatzierung) innerhalb der letzten 24 Monate erfordert (kongestive Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, erhebliche Arrhythmien)
  6. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen außer metastasiertem Darmkrebs (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  7. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM (Diabetes mellitus), Bluthochdruck, Hypothyreose und Infektionen
  8. Thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  9. Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  10. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Arzneimittel: Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Behandlung: bis zu 6 Wochen, außerhalb der Behandlung: bis zu 8 Wochen
Während der Behandlung: bis zu 6 Wochen, außerhalb der Behandlung: bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB no : 2013-07-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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