Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)
2014年1月2日 更新者：Xijing Hospital
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring
Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue.
Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic.
We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema.
In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis.
EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an City、Shaanxi、中国、710032
- Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
- The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
- All the patients had provided written informed consent.
6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .
Exclusion Criteria:
- The patients with indication of operation during the research should be excluded.
- The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
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実験的：EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
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他の：non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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brain electrical impedance
時間枠：From the 1st day (enrollment) to the 7th day
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After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
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From the 1st day (enrollment) to the 7th day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow coma scale(GCS)
時間枠：on the 0 day of the study
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The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses.
The three values separately as well as their sum are considered.
The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
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on the 0 day of the study
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demographic characteristics at baseline
時間枠：on the 0 day of the study
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The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
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on the 0 day of the study
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kidney function examination
時間枠：On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
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There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid.
These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
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On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
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Physiological and pathological reflex check
時間枠：on the 1st and 7th day
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on the 1st and 7th day
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muscular strength and tension test
時間枠：on the 1st and 7th day
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There are 6 grades in muscular strength test.
And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
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on the 1st and 7th day
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non-invasive intracranial pressure
時間枠：From the 1st day (enrollment) to the 7th day
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This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
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From the 1st day (enrollment) to the 7th day
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brain CT scan
時間枠：On the 1st day (enrollment), and 7th day
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Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
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On the 1st day (enrollment), and 7th day
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Disability Rating Scale (DRS)
時間枠：on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
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The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability.
Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
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on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
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glasgow outcome scale(GOS)
時間枠：the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
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GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
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the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fei Zhou, M.D.; Ph.D.、Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20131211-8
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