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Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)

2 gennaio 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring

Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue. Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic. We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema. In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis. EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
  2. The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
  3. All the patients had provided written informed consent.

6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .

Exclusion Criteria:

  1. The patients with indication of operation during the research should be excluded.
  2. The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
Sperimentale: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
Dispositivo: EIT monitoring
Altro: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
Dispositivo: non-invasive ICP monitoring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
brain electrical impedance
Lasso di tempo: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glasgow coma scale(GCS)
Lasso di tempo: on the 0 day of the study
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses. The three values separately as well as their sum are considered. The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
on the 0 day of the study
demographic characteristics at baseline
Lasso di tempo: on the 0 day of the study
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
on the 0 day of the study
kidney function examination
Lasso di tempo: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid. These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
Physiological and pathological reflex check
Lasso di tempo: on the 1st and 7th day
on the 1st and 7th day
muscular strength and tension test
Lasso di tempo: on the 1st and 7th day
There are 6 grades in muscular strength test. And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
on the 1st and 7th day
non-invasive intracranial pressure
Lasso di tempo: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
brain CT scan
Lasso di tempo: On the 1st day (enrollment), and 7th day
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
On the 1st day (enrollment), and 7th day
Disability Rating Scale (DRS)
Lasso di tempo: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability. Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
glasgow outcome scale(GOS)
Lasso di tempo: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131211-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brain Electrical Impedance;

Prove cliniche su EIT monitoring

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