- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027857
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)
2. ledna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring
Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue.
Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic.
We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema.
In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis.
EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-13992888996
- E-mail: hushijie1979@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an City, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 086-13992888996
- E-mail: feizhou@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
- The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
- All the patients had provided written informed consent.
6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .
Exclusion Criteria:
- The patients with indication of operation during the research should be excluded.
- The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
|
|
Experimentální: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
|
|
Jiný: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
brain electrical impedance
Časové okno: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glasgow coma scale(GCS)
Časové okno: on the 0 day of the study
|
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses.
The three values separately as well as their sum are considered.
The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
|
on the 0 day of the study
|
demographic characteristics at baseline
Časové okno: on the 0 day of the study
|
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
|
on the 0 day of the study
|
kidney function examination
Časové okno: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid.
These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
|
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
Physiological and pathological reflex check
Časové okno: on the 1st and 7th day
|
on the 1st and 7th day
|
|
muscular strength and tension test
Časové okno: on the 1st and 7th day
|
There are 6 grades in muscular strength test.
And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
|
on the 1st and 7th day
|
non-invasive intracranial pressure
Časové okno: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
brain CT scan
Časové okno: On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
|
On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Disability Rating Scale (DRS)
Časové okno: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability.
Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
|
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
glasgow outcome scale(GOS)
Časové okno: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
|
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20131211-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brain Electrical Impedance;
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko
Klinické studie na EIT monitoring
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Dokončeno
-
BioSerenityNeznámýRespirační onemocněníFrancie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborRespirační selhání | Sedace | Komplikace mechanického větráníItálie
-
Stefan KlugeDokončenoPacienti na JIP | Je vyžadována tracheotomieNěmecko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborARDS | Respirační onemocnění | Syndrom respirační tísně u dětíItálie
-
University of MichiganDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | ARDSSpojené státy
-
Jena University HospitalAktivní, ne náborElektrická impedance | Pneumonie COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Německo
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNábor
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesNáborPlicní embolieSpojené státy