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Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)

2 de enero de 2014 actualizado por: Xijing Hospital

Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring

Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue. Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic. We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema. In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis. EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
  • Número de teléfono: 086-29-84773307
  • Correo electrónico: hushijie@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
  • Número de teléfono: 086-13992888996
  • Correo electrónico: hushijie1979@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 086-29-84773307
          • Correo electrónico: hushijie@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
          • Número de teléfono: 086-13992888996
          • Correo electrónico: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hu Shijie, M.D.,Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
  2. The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
  3. All the patients had provided written informed consent.

6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .

Exclusion Criteria:

  1. The patients with indication of operation during the research should be excluded.
  2. The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
Experimental: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
Dispositivo: EIT monitoring
Otro: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
Dispositivo: non-invasive ICP monitoring

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
brain electrical impedance
Periodo de tiempo: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glasgow coma scale(GCS)
Periodo de tiempo: on the 0 day of the study
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses. The three values separately as well as their sum are considered. The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
on the 0 day of the study
demographic characteristics at baseline
Periodo de tiempo: on the 0 day of the study
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
on the 0 day of the study
kidney function examination
Periodo de tiempo: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid. These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
Physiological and pathological reflex check
Periodo de tiempo: on the 1st and 7th day
on the 1st and 7th day
muscular strength and tension test
Periodo de tiempo: on the 1st and 7th day
There are 6 grades in muscular strength test. And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
on the 1st and 7th day
non-invasive intracranial pressure
Periodo de tiempo: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
brain CT scan
Periodo de tiempo: On the 1st day (enrollment), and 7th day
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
On the 1st day (enrollment), and 7th day
Disability Rating Scale (DRS)
Periodo de tiempo: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability. Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
glasgow outcome scale(GOS)
Periodo de tiempo: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20131211-8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brain Electrical Impedance;

Ensayos clínicos sobre EIT monitoring

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