Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)

2 января 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring

Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue. Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic. We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema. In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis. EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
  • Номер телефона: 086-29-84773307
  • Электронная почта: hushijie@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
  • Номер телефона: 086-13992888996
  • Электронная почта: hushijie1979@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Китай, 710032
        • Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 086-29-84773307
          • Электронная почта: hushijie@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: 086-13992888996
          • Электронная почта: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Hu Shijie, M.D.,Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
  2. The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
  3. All the patients had provided written informed consent.

6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .

Exclusion Criteria:

  1. The patients with indication of operation during the research should be excluded.
  2. The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
Экспериментальный: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
Устройство: EIT monitoring
Другой: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
Устройство: non-invasive ICP monitoring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
brain electrical impedance
Временное ограничение: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glasgow coma scale(GCS)
Временное ограничение: on the 0 day of the study
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses. The three values separately as well as their sum are considered. The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
on the 0 day of the study
demographic characteristics at baseline
Временное ограничение: on the 0 day of the study
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
on the 0 day of the study
kidney function examination
Временное ограничение: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid. These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
Physiological and pathological reflex check
Временное ограничение: on the 1st and 7th day
on the 1st and 7th day
muscular strength and tension test
Временное ограничение: on the 1st and 7th day
There are 6 grades in muscular strength test. And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
on the 1st and 7th day
non-invasive intracranial pressure
Временное ограничение: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
brain CT scan
Временное ограничение: On the 1st day (enrollment), and 7th day
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
On the 1st day (enrollment), and 7th day
Disability Rating Scale (DRS)
Временное ограничение: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability. Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
glasgow outcome scale(GOS)
Временное ограничение: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20131211-8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EIT monitoring

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться