- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02027857
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)
2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring
Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue.
Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic.
We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema.
In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis.
EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Numer telefonu: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Numer telefonu: 086-13992888996
- E-mail: hushijie1979@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an City, Shaanxi, Chiny, 710032
- Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: 086-13992888996
- E-mail: feizhou@fmmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
- The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
- All the patients had provided written informed consent.
6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .
Exclusion Criteria:
- The patients with indication of operation during the research should be excluded.
- The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
|
|
Eksperymentalny: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
|
|
Inny: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
brain electrical impedance
Ramy czasowe: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glasgow coma scale(GCS)
Ramy czasowe: on the 0 day of the study
|
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses.
The three values separately as well as their sum are considered.
The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
|
on the 0 day of the study
|
demographic characteristics at baseline
Ramy czasowe: on the 0 day of the study
|
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
|
on the 0 day of the study
|
kidney function examination
Ramy czasowe: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid.
These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
|
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
Physiological and pathological reflex check
Ramy czasowe: on the 1st and 7th day
|
on the 1st and 7th day
|
|
muscular strength and tension test
Ramy czasowe: on the 1st and 7th day
|
There are 6 grades in muscular strength test.
And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
|
on the 1st and 7th day
|
non-invasive intracranial pressure
Ramy czasowe: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
brain CT scan
Ramy czasowe: On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
|
On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Disability Rating Scale (DRS)
Ramy czasowe: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability.
Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
|
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
glasgow outcome scale(GOS)
Ramy czasowe: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
|
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20131211-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EIT monitoring
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Zakończony
-
BioSerenityNieznanyChoroba układu oddechowegoFrancja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | Opanowanie | Powikłania wentylacji mechanicznejWłochy
-
Stefan KlugeZakończonyPacjenci OIOM | Wymagana tracheotomiaNiemcy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyARDS | Choroba układu oddechowego | Zespół zaburzeń oddechowych u dzieciWłochy
-
University of MichiganZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDSStany Zjednoczone
-
Czech Technical University in PragueZakończonyWpływ tkanki piersi na monitorowanie płuc EITCzechy
-
Jena University HospitalAktywny, nie rekrutującyImpedancja elektryczna | COVID-19 Zapalenie płuc | Zespół po ostrym COVID-19Niemcy
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny