- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02027857
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)
2014. január 2. frissítette: Xijing Hospital
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring
Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue.
Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic.
We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema.
In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis.
EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonszám: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonszám: 086-13992888996
- E-mail: hushijie1979@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an City, Shaanxi, Kína, 710032
- Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 086-29-84773307
- E-mail: hushijie@fmmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 086-13992888996
- E-mail: feizhou@fmmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
- The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
- All the patients had provided written informed consent.
6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .
Exclusion Criteria:
- The patients with indication of operation during the research should be excluded.
- The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
|
|
Kísérleti: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
|
|
Egyéb: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
brain electrical impedance
Időkeret: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glasgow coma scale(GCS)
Időkeret: on the 0 day of the study
|
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses.
The three values separately as well as their sum are considered.
The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
|
on the 0 day of the study
|
demographic characteristics at baseline
Időkeret: on the 0 day of the study
|
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
|
on the 0 day of the study
|
kidney function examination
Időkeret: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid.
These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
|
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
Physiological and pathological reflex check
Időkeret: on the 1st and 7th day
|
on the 1st and 7th day
|
|
muscular strength and tension test
Időkeret: on the 1st and 7th day
|
There are 6 grades in muscular strength test.
And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
|
on the 1st and 7th day
|
non-invasive intracranial pressure
Időkeret: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
brain CT scan
Időkeret: On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
|
On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Disability Rating Scale (DRS)
Időkeret: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability.
Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
|
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
glasgow outcome scale(GOS)
Időkeret: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
|
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20131211-8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EIT monitoring
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnity Health TorontoToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Akut tüdősérülésFranciaország
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Befejezve
-
BioSerenityIsmeretlenRegionális tüdőszellőztetés monitorozása mellkasi elektromos impedanciával az extubáció során (EXIT)Légúti betegségFranciaország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ToborzásLégzési elégtelenség | Nyugtatás | Mechanikus szellőztetési komplikációOlaszország
-
Stefan KlugeBefejezveICU betegek | Tracheotomia szükségesNémetország
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ToborzásARDS | Légúti betegség | Gyermek légzési distressz szindrómaOlaszország
-
Jena University HospitalAktív, nem toborzóElektromos impedancia | COVID-19 tüdőgyulladás | Posztakut COVID-19 szindrómaNémetország
-
University of MichiganBefejezveAkut respirációs distressz szindróma | ARDSEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxToborzás
-
Colorado State UniversityUC Health Medical Center of the RockiesToborzásTüdőembóliaEgyesült Államok