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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02027857
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between EIT and Non-invasive ICP Monitoring (EIT)
2. Januar 2014 aktualisiert von: Xijing Hospital
Comparison of the Application in Traumatic Brain Edema Between Electrical Impedance Tomography and Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring
Brain edema is the main reason for the disability and lethality in traumatic brain injury, which is the most difficult part of emergency rescue.
Recently, there is no medical equipment to monitor the early brain edema in clinic.
We have found that Electrical impedance tomography (EIT) can perform the real-time and bedside monitoring of brain electrical impedance after single-dose mannitol treatment, which may be a new strategy for the surveillance of brain edema.
In this study, we would like to compare the application in traumatic brain edema between EIT and Noninvasive intracranial pressure (ICP) monitoring, including the progress of brain edema, the relationship between impedance and ICP, and the improvement for the patients' prognosis.
EIT would probably be a new image strategy for the treatment of traumatic brain injury.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonnummer: 086-29-84773307
- E-Mail: hushijie@fmmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hu Shijie, M.D;Ph.D.
- Telefonnummer: 086-13992888996
- E-Mail: hushijie1979@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an City, Shaanxi, China, 710032
- Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 086-29-84773307
- E-Mail: hushijie@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Fei Zhou, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: 086-13992888996
- E-Mail: feizhou@fmmu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Hu Shijie, M.D.,Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eligible patients were 16 to 65 years of age with all genders.
- The patients had been diagnosed as traumatic brain injury during 24 hours before enrollment, with the confirmation of CT or MRI.
- All the patients had provided written informed consent.
6. The patients were receiving usual inpatient rehabilitation and conservative treatment .
Exclusion Criteria:
- The patients with indication of operation during the research should be excluded.
- The patients were assessed as unqualified for the study according to the comprehensive evaluation opinion brought forward by the research team.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: mannitol empirical therapy
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the empirical therapy by doctors.
|
|
Experimental: EIT monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of Electrical impedance tomography monitoring.
|
|
Sonstiges: non-invasive ICP monitoring
There would be 20 patients in this group, who would be given mannitol to relieve the brain edema depending on the results of non-invasive intracranial pressure monitoring.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
brain electrical impedance
Zeitfenster: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
After the patients' enrollment, the electrodes would be placed properly and the continuous monitoring of brain impedance just be started.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glasgow coma scale(GCS)
Zeitfenster: on the 0 day of the study
|
The scale is composed of three tests: eye, verbal and motor responses.
The three values separately as well as their sum are considered.
The lowest possible GCS (the sum) is 3 (deep coma or death), while the highest is 15 (fully awake person).
|
on the 0 day of the study
|
demographic characteristics at baseline
Zeitfenster: on the 0 day of the study
|
The demographic data include age, gender, injuries reason, time from injuries, and so on.
|
on the 0 day of the study
|
kidney function examination
Zeitfenster: On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
There are three main indicators: blood creatinine, urea nitrogen, and uric acid.
These indicator are used as a monitor of the kidney safety.
|
On the 1st day, 3rd day, 5th and 7th day
|
Physiological and pathological reflex check
Zeitfenster: on the 1st and 7th day
|
on the 1st and 7th day
|
|
muscular strength and tension test
Zeitfenster: on the 1st and 7th day
|
There are 6 grades in muscular strength test.
And muscular tension test was referred to Modified Ashworth scale.
|
on the 1st and 7th day
|
non-invasive intracranial pressure
Zeitfenster: From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
This equipment can continuously monitor the change of intracranial pressure since the patients' enrollment.
|
From the 1st day (enrollment) to the 7th day
|
brain CT scan
Zeitfenster: On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Brain CT scan is applied to monitor the degree and progress of the brain change after the medication of mannitol.
|
On the 1st day (enrollment), and 7th day
|
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
The DRS includes measures of eye opening, verbalization, and motor response (derived from the Glasgow Coma Scale); cognitive understanding of feeding, dressing, and grooming; degree of assistance and supervision required; and employability.
Scores range from 0 to 29, with higher values indicating greater disability.
|
on the 1st day (enrollment), seventh day after hospitalization
|
glasgow outcome scale(GOS)
Zeitfenster: the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
GOS includes 5 grades: Dead, Vegetative state, Severe disability, Moderate disability, Good recovery.
|
the patients were discharged or the 7th day after hospitalization
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fei Zhou, M.D.; Ph.D., Department of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131211-8
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