健康な被験者におけるアピキサバン錠剤と比較したアピキサバン溶液製剤のフェーズ 1 バイオアベイラビリティ研究
2016年7月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健常者におけるアピキサバン錠剤と比較したアピキサバン溶液製剤の生物学的利用能の研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるアピキサバン錠剤（治療法 A、2 x 5 mg 錠剤として 10 mg）と比較したアピキサバン溶液製剤（治療法 B、25 mL x 0.4 mg/mL として 10 mg）の経口バイオアベイラビリティを評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- MDS Pharma Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される健康な被験者
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患または関連する外傷（例：慢性高血圧症、細菌性心内膜炎、出血性脳卒中、重大な頭部外傷または内部損傷を引き起こす自動車事故の病歴）
- 異常出血または凝固障害の病歴または証拠（例、簡単な打撲傷または歯肉出血、抜歯後、産後、または外傷、傷、または手術後の長期出血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: アピキサバン錠
アピキサバン フィルムコーティング錠 単回投与 10 mg 経口
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他の名前：
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実験的：治療B: アピキサバン経口液
アピキサバン溶液 単回投与 10 mg 経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アピキサバンの最大観察血漿濃度 (Cmax) の調整幾何平均
時間枠：介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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薬物動態分析用の連続血液サンプルを、各投与後最大 72 時間までの選択された時点で収集しました。
観察された最大血漿濃度 (Cmax) はミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されます。
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介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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アピキサバンのゼロ時間外挿から無限時間 AUC(INF) までの血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積の調整幾何平均
時間枠：介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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薬物動態分析用の連続血液サンプルを、各投与後最大 72 時間までの選択された時点で収集しました。
AUC(INF) は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で測定されます。
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介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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時間ゼロからアピキサバンの最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積の調整された幾何平均
時間枠：介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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薬物動態分析用の連続血液サンプルを、各投与後最大 72 時間までの選択された時点で収集しました。
AUC(0-T) は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で測定されます。
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介入ごとの投与前および投与後 0.25、0.50、1、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48、60、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、治療関連有害事象（AE）、AEによる死亡または治験薬の中止を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後1日目から30日目まで
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AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、兆候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治療関連 = 研究薬との特定の、可能性の高い、可能性がある、または欠如している関係。
死亡 = 研究期間中および研究中止後 28 日以内。
選択された AE は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA、v13) を使用して決定されました。
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治験薬の最終投与後1日目から30日目まで
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顕著な検査異常を有する参加者の数
時間枠：研究前画面（1日目）から8日目または研究退院日まで
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臨床検査は研究前および研究全体の選択された時期に実施されました。
顕著な臨床検査異常は、以下の研究者が指定した基準を満たす検査評価として定義されました: 白血球 < 0.9* 正常下限 (LLN)、絶対好中球 + バンド <= 1.500 10*3 細胞/マイクロリットル、白血球 (WBC) 尿値>= 2+。
これらの臨床検査値の異常は臨床的に重大であるとはみなされず、したがって有害事象ではありません。
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研究前画面（1日目）から8日目または研究退院日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。