Az apixaban oldat készítmény 1. fázisú biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata az apixaban tablettához viszonyítva egészséges alanyoknál
2016. július 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az apixaban oldat készítmény biohasznosulásának vizsgálata az apixaban tablettához viszonyítva egészséges alanyoknál
E vizsgálat célja az Apixaban oldatos készítmény orális biohasznosulása (B kezelés, 10 mg 25 ml x 0,4 mg/ml) az Apixaban tablettákhoz (A kezelés, 10 mg 2 x 5 mg tabletta) viszonyítva egészséges alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség vagy releváns trauma (pl. krónikus magas vérnyomás, bakteriális endocarditis, vérzéses stroke, jelentős fejsérülést vagy belső sérülést okozó gépjárműbaleset)
- Rendellenes vérzés vagy véralvadási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. könnyű zúzódás vagy ínyvérzés, foghúzás utáni, szülés utáni vagy trauma, seb vagy műtét utáni elhúzódó vérzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Apixaban tabletta
Apixaban Filmtabletta Egyszeri adag 10 mg szájon át
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelés: Apixaban belsőleges oldat
Apixaban oldat Egyszeri adag 10 mg szájon át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apixaban maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) korrigált geometriai átlaga
Időkeret: Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
A farmakokinetikai analízishez sorozatos vérmintákat vettünk kiválasztott időpontokban, minden adag után 72 órával.
A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérjük.
|
Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület korrigált geometriai átlaga az apixaban nulla időpontjától végtelen időre extrapolált AUC(INF)
Időkeret: Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
A farmakokinetikai analízishez sorozatos vérmintákat vettünk kiválasztott időpontokban, minden adag után 72 órával.
Az AUC(INF) mértékegysége nanogramm óra per milliliter (ng*h/ml)
|
Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület korrigált geometriai átlaga a nulla időponttól az apixaban utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
A farmakokinetikai analízishez sorozatos vérmintákat vettünk kiválasztott időpontokban, minden adag után 72 órával.
Az AUC(0-T) nanogramm óra per milliliterben mérhető (ng*h/ml)
|
Adagolás előtti és 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 órával az adagolás után beavatkozásonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE), elhalálozásokkal vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának mellékhatások miatti abbahagyásával járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 30. napig
|
AE = bármilyen új kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel.
SAE=olyan orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/munkaképtelenséget vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel.
Elhalálozás = a vizsgálat alatt és legfeljebb 28 nappal a vizsgálat abbahagyása után.
A kiválasztott nemkívánatos eseményeket a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v13) segítségével határoztuk meg.
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 30. napig
|
|
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat előtti képernyő (-1. nap) a 8. napig vagy a vizsgálat elbocsátásának napjáig
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálat előtt és a vizsgálat során meghatározott időpontokban végezték.
A kifejezett laboratóriumi eltérések a következő, a vizsgáló által meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékelések voltak: Leukociták < 0,9* normál alsó határ (LLN), abszolút neutrofil + sávok <= 1,500 10*3 sejt/mikroliter, fehérvérsejtek (WBC) vizeletértéke >= 2+.
Ezeket a laboratóriumi eltéréseket nem tekintették klinikailag jelentősnek, ezért nem minősültek nemkívánatos eseménynek.
|
A vizsgálat előtti képernyő (-1. nap) a 8. napig vagy a vizsgálat elbocsátásának napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság