Estudo de Biodisponibilidade de Fase 1 da Formulação da Solução de Apixabana em relação aos Comprimidos de Apixabana em Indivíduos Saudáveis
7 de julho de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo da Biodisponibilidade da Formulação da Solução de Apixabana em relação aos Comprimidos de Apixabana em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade oral da formulação da solução de Apixabana (Tratamento B, 10 mg como 25 mL x 0,4 mg/mL) em relação aos comprimidos de Apixabana (Tratamento A, 10 mg como comprimidos de 2 x 5 mg) em indivíduos saudáveis .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa ou trauma relevante (por exemplo, história de hipertensão crônica, endocardite bacteriana, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente automobilístico resultando em traumatismo craniano significativo ou lesões internas)
- Histórico ou evidência de sangramento anormal ou distúrbio de coagulação (por exemplo, fácil formação de hematomas ou sangramento gengival, sangramento prolongado após extração dentária, pós-parto ou após trauma, ferimentos ou cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: comprimido de Apixabana
Apixabana Comprimido revestido por película Dose única 10 mg por via oral
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Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B: Apixabana solução oral
Apixabana Solução Dose única 10 mg por via oral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica ajustada da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de apixabana
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética foram coletadas em horários selecionados até 72 horas após cada dose.
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é medida em nanogramas por mililitro (ng/mL)
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Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Média geométrica ajustada da área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado para o tempo infinito AUC(INF) de Apixaban
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética foram coletadas em horários selecionados até 72 horas após cada dose.
AUC(INF) é medido em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL)
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Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Média geométrica ajustada da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de apixabana
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Amostras seriadas de sangue para análise farmacocinética foram coletadas em horários selecionados até 72 horas após cada dose.
AUC(0-T) é medido em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL)
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Pré-dose e 0,25, 0,50, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas pós-dose por intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs), mortes ou descontinuação do medicamento do estudo devido a EAs
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou agravamento de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento.
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Morte=durante o estudo e até 28 dias após a descontinuação do estudo.
Os EAs selecionados foram determinados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v13).
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Dia 1 a 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Tela pré-estudo (Dia -1) até o Dia 8 ou dia da alta do estudo
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Testes laboratoriais clínicos foram realizados antes do estudo e em momentos selecionados ao longo do estudo.
Anormalidades laboratoriais marcadas foram definidas como avaliações laboratoriais que atendem aos seguintes critérios especificados pelo investigador: Leucócitos < 0,9* limites inferiores do normal (LLN), neutrófilos absolutos + bandas <= 1,500 10*3 células/microlitro, valor de glóbulos brancos (WBC) na urina >= 2+.
Essas anormalidades laboratoriais não foram consideradas clinicamente significativas e, portanto, não são eventos adversos.
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Tela pré-estudo (Dia -1) até o Dia 8 ou dia da alta do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-029
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