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親子相互作用モデルの評価 (LiMoNid)

2024年2月15日 更新者:Evalotte Morelius、Linkoeping University

新生児集中治療における親子相互作用モデルの評価

早産児の親になると、ストレスのリスクが高まります。 親のストレスが子供との関わりに悪影響を与えることを示す多くの研究があります。 一方、他の研究では、関係を強化することを目的としたさまざまな介入プログラムが、親のストレスを軽減し、それによって親と乳児の相互作用にプラスの影響を与えることが示されています. 早産児向けの構造化された介入プログラムも、乳児の認知機能の改善に成功しています。

研究者は、後期早産児の親子の相互作用を強化することを目的としたプログラムを開発しました。 観測プログラムは LiMoNid と呼ばれます。 私たちの仮説は、LiMoNid が親自身の親としての能力を強化し、子供をより深く理解できるようになるというものです。 うまくいけば、彼らは子供とのコミュニケーション方法についてより多くのスキルを身につけるでしょう。子供を見て、解釈し、理解し、アプローチすることで、親子の相互作用の改善につながる可能性があります。 親のストレスも、理解とコントロールが向上することによって軽減される可能性があります。 子ども自身に関しては、養育者とのコミュニケーションや、感情やニーズを表現する際に受けたサポートに応じて、心理的発達が影響を受けると仮定しています。 このような介入により、感情の調節が強化されるはずです。

その目的は、LiMoNid が認知、ストレス、親子の相互作用に影響を与えることができるかどうかを研究することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このデザインは、2 つのグループによるランダム化比較試験です。介入群と標準治療。 包含基準を満たす親には、研究の目的と手順に関する口頭および書面による情報が提供され、参加が求められます。 保護者の同意があれば、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 フォローアップは、1 か月、4 か月、10 ~ 12 か月の補正年齢、および子供が 4 歳のときに実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • Linköping University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既知の大きな奇形や合併症のない在胎週数 30 ~ 36 週で生まれた早産児
  • スウェーデンのオスターイェットランド郡に住む家族
  • スウェーデン語を話す両親
  • シングルまたはデュプレックス出産

除外基準:

  • 認知に影響を与えることが知られている入院中に遭遇する合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
新生児集中治療室に登録されている場合、家族は標準的なケアを受けます
実験的:観察
家族は、新生児集中治療室に登録されたときに標準的なケアを受け、LiMoNid と呼ばれる観察プログラムにも含まれています。
LiMoNid 観察は、生後 1 ~ 3 日目に 1 回、退院時に 1 回、乳児が 40 週 (+/- 2 週) に達したときに自宅で 1 回実施されます。 すべての観察は、率直な目的を持って親の存在下で親と協力して行われ、親が幼児の信号を読んで反応する方法を学ぶように導くことを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:11ヶ月
乳児発育のベイリースケール
11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応性
時間枠:1ヶ月
お風呂に関連した唾液コルチゾール反応性
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力
時間枠:4年
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III)
4年
ストレス反応性
時間枠:4ヶ月
静止顔に関連する唾液コルチゾール反応性
4ヶ月
ストレス反応性
時間枠:11ヶ月
標準化された遊びの状況、幼児と親の社会的相互作用 (IPSIC) に関連した唾液コルチゾール反応性
11ヶ月
親子の交流
時間枠:1ヶ月
エインズワース感度スケール
1ヶ月
親子の交流
時間枠:4ヶ月
静止顔とエインズワース感度スケール
4ヶ月
親子の交流
時間枠:11ヶ月
幼児と親の社会的相互作用 (IPSIC) と愛着ストーリーのステム
11ヶ月
親のストレス
時間枠:1ヶ月
Edinburgh Post Depression Scale (EPDS) および State-Trait and Anxiety Inventory、ショートバージョン (STAI)
1ヶ月
親のストレス
時間枠:4ヶ月
Edinburgh Post Depression Scale (EPDS)、State-Trait and Anxiety Inventory、ショートバージョン (STAI)、Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ)
4ヶ月
親のストレス
時間枠:11ヶ月
State-Trait and Anxiety Inventory、ショートバージョン(STAI)およびSwedish Parenthood Stress Questionnaire(SPSQ)
11ヶ月
親のストレス
時間枠:4年
State-Trait and Anxiety Inventory、ショートバージョン (STAI)
4年
親のスタイル
時間枠:4年
育児尺度 (PS)
4年
感情
時間枠:4ヶ月
年齢と段階のアンケート: 社会的および感情的 (ASQ-SE)
4ヶ月
感情
時間枠:11ヶ月
年齢と段階のアンケート: 社会的および感情的 (ASQ-SE)
11ヶ月
感情
時間枠:4年
年齢と段階のアンケート: 社会的および感情的 (ASQ-SE) および子供のための感情調節アンケート
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Evalotte Morelius, PhD、Linkoping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (推定)

2014年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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