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Evaluación de un modelo de interacción entre padres e hijos (LiMoNid)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Evalotte Morelius, Linkoeping University

Evaluación de un Modelo de Interacción Padres-Infante en Cuidados Intensivos Neonatales

Al convertirse en padre de un bebé prematuro, existe un mayor riesgo de estrés. Hay una serie de estudios que muestran que el estrés de los padres tiene un impacto negativo en su compromiso con su hijo. Otros estudios, por otro lado, muestran que diferentes programas de intervención con el objetivo de fortalecer la relación pueden disminuir el estrés de los padres y, por lo tanto, afectar la interacción entre padres e hijos de manera positiva. Los programas de intervención estructurada para bebés prematuros también han tenido éxito en la mejora de las funciones cognitivas de los bebés.

Los investigadores han desarrollado un programa con el objetivo de fortalecer la interacción padre-bebé para los bebés prematuros tardíos. El programa de observación se llama LiMoNid. Nuestra hipótesis es que LiMoNid fortalecerá las habilidades parentales de los padres y les dará una comprensión más profunda de su hijo. Con suerte, desarrollarán más habilidades sobre cómo comunicarse con su hijo; para ver, interpretar, comprender y acercarse al niño, lo que puede conducir a una mejor interacción entre padres e hijos. El estrés de los padres también puede reducirse mediante una mayor comprensión y control. En cuanto al propio niño, planteamos la hipótesis de que el desarrollo psicológico se verá afectado en función de la comunicación con el cuidador y del apoyo que haya recibido para expresar sus sentimientos y necesidades. La regulación emocional debe ser fortalecida por tal intervención.

El objetivo es estudiar si LiMoNid puede tener un impacto en la cognición, el estrés y la interacción entre padres e hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Diseño es un estudio controlado aleatorizado en dos grupos; grupo de intervención versus atención estándar. Los padres que cumplen con los criterios de inclusión reciben información oral y escrita sobre el objetivo y el procedimiento del estudio y se les solicita su participación. Si los padres dan su consentimiento, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los seguimientos se realizarán al mes, a los 4 meses, a los 10-12 meses de edad corregida y cuando el niño tenga 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Linköping University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos entre 30 y 36 semanas de edad gestacional sin malformaciones o complicaciones importantes conocidas
  • Familias que viven en el condado de Ostergotland, Suecia
  • Padres de habla sueca
  • Nacimiento único o dúplex

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones encontradas durante la estadía en el hospital que se sabe que afectan la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
La familia recibe atención estándar cuando se inscribe en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Experimental: Observación
La familia recibe atención estándar cuando se inscribe en la unidad de cuidados intensivos neonatales y también se incluye en un programa de observación llamado LiMoNid.
Se realizará una observación de LiMoNid el día 1-3 después del nacimiento, una en el momento del alta y otra en el hogar cuando el bebé haya alcanzado las 40 semanas (+/- 2 semanas). Todas las observaciones se realizan en presencia y en colaboración con los padres con el objetivo claro de guiarlos para que aprendan a leer y responder a las señales de sus bebés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 11 meses
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
Reactividad del cortisol salival en relación con el baño
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 4 años
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III)
4 años
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 4 meses
Reactividad del cortisol salival en relación con la quietud de la cara
4 meses
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 11 meses
Reactividad del cortisol salival en relación con una situación de juego estandarizada, interacción social entre padres e infantes (IPSIC)
11 meses
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de sensibilidad de Ainsworth
1 mes
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala de sensibilidad de cara fija y Ainsworth
4 meses
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 11 meses
Interacción social entre padres e infantes (IPSIC) y tallos de historias de apego
11 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala Post Depresión de Edimburgo (EPDS) e Inventario de Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI)
1 mes
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses
Escala Post Depresión de Edimburgo (EPDS), Inventario de Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI) y Cuestionario Sueco de Estrés para Padres (SPSQ)
4 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 11 meses
Inventario Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI) y Cuestionario Sueco de Estrés Parental (SPSQ)
11 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
Inventario Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI)
4 años
Estilo de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
Escala de crianza (PS)
4 años
Emociones
Periodo de tiempo: 4 meses
Cuestionario de Edades y Etapas: Social y emocional (ASQ-SE)
4 meses
Emociones
Periodo de tiempo: 11 meses
Cuestionario de Edades y Etapas: Social y emocional (ASQ-SE)
11 meses
Emociones
Periodo de tiempo: 4 años
Cuestionario de Edades y Etapas: Cuestionario de Regulación Emocional y Social y Emocional (ASQ-SE) para Niños
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evalotte Morelius, PhD, Linkoping University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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