- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02034617
Evaluación de un modelo de interacción entre padres e hijos (LiMoNid)
Evaluación de un Modelo de Interacción Padres-Infante en Cuidados Intensivos Neonatales
Al convertirse en padre de un bebé prematuro, existe un mayor riesgo de estrés. Hay una serie de estudios que muestran que el estrés de los padres tiene un impacto negativo en su compromiso con su hijo. Otros estudios, por otro lado, muestran que diferentes programas de intervención con el objetivo de fortalecer la relación pueden disminuir el estrés de los padres y, por lo tanto, afectar la interacción entre padres e hijos de manera positiva. Los programas de intervención estructurada para bebés prematuros también han tenido éxito en la mejora de las funciones cognitivas de los bebés.
Los investigadores han desarrollado un programa con el objetivo de fortalecer la interacción padre-bebé para los bebés prematuros tardíos. El programa de observación se llama LiMoNid. Nuestra hipótesis es que LiMoNid fortalecerá las habilidades parentales de los padres y les dará una comprensión más profunda de su hijo. Con suerte, desarrollarán más habilidades sobre cómo comunicarse con su hijo; para ver, interpretar, comprender y acercarse al niño, lo que puede conducir a una mejor interacción entre padres e hijos. El estrés de los padres también puede reducirse mediante una mayor comprensión y control. En cuanto al propio niño, planteamos la hipótesis de que el desarrollo psicológico se verá afectado en función de la comunicación con el cuidador y del apoyo que haya recibido para expresar sus sentimientos y necesidades. La regulación emocional debe ser fortalecida por tal intervención.
El objetivo es estudiar si LiMoNid puede tener un impacto en la cognición, el estrés y la interacción entre padres e hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkoping, Suecia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos entre 30 y 36 semanas de edad gestacional sin malformaciones o complicaciones importantes conocidas
- Familias que viven en el condado de Ostergotland, Suecia
- Padres de habla sueca
- Nacimiento único o dúplex
Criterio de exclusión:
- Complicaciones encontradas durante la estadía en el hospital que se sabe que afectan la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
La familia recibe atención estándar cuando se inscribe en la unidad de cuidados intensivos neonatales
|
|
Experimental: Observación
La familia recibe atención estándar cuando se inscribe en la unidad de cuidados intensivos neonatales y también se incluye en un programa de observación llamado LiMoNid.
|
Se realizará una observación de LiMoNid el día 1-3 después del nacimiento, una en el momento del alta y otra en el hogar cuando el bebé haya alcanzado las 40 semanas (+/- 2 semanas).
Todas las observaciones se realizan en presencia y en colaboración con los padres con el objetivo claro de guiarlos para que aprendan a leer y responder a las señales de sus bebés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
|
11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Reactividad del cortisol salival en relación con el baño
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III)
|
4 años
|
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Reactividad del cortisol salival en relación con la quietud de la cara
|
4 meses
|
Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Reactividad del cortisol salival en relación con una situación de juego estandarizada, interacción social entre padres e infantes (IPSIC)
|
11 meses
|
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de sensibilidad de Ainsworth
|
1 mes
|
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala de sensibilidad de cara fija y Ainsworth
|
4 meses
|
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Interacción social entre padres e infantes (IPSIC) y tallos de historias de apego
|
11 meses
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala Post Depresión de Edimburgo (EPDS) e Inventario de Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI)
|
1 mes
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Escala Post Depresión de Edimburgo (EPDS), Inventario de Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI) y Cuestionario Sueco de Estrés para Padres (SPSQ)
|
4 meses
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Inventario Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI) y Cuestionario Sueco de Estrés Parental (SPSQ)
|
11 meses
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
|
Inventario Estado-Rasgo y Ansiedad, versión corta (STAI)
|
4 años
|
Estilo de los padres
Periodo de tiempo: 4 años
|
Escala de crianza (PS)
|
4 años
|
Emociones
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cuestionario de Edades y Etapas: Social y emocional (ASQ-SE)
|
4 meses
|
Emociones
Periodo de tiempo: 11 meses
|
Cuestionario de Edades y Etapas: Social y emocional (ASQ-SE)
|
11 meses
|
Emociones
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cuestionario de Edades y Etapas: Cuestionario de Regulación Emocional y Social y Emocional (ASQ-SE) para Niños
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalotte Morelius, PhD, Linkoping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Helmer CS, Thornberg UB, Abrahamsson T, Morelius E. Mothers' experiences of a new early collaborative intervention, the EACI, in the neonatal period: A qualitative study. J Clin Nurs. 2023 Jun;32(11-12):2892-2902. doi: 10.1111/jocn.16412. Epub 2022 Jun 14.
- Helmer CS, Thornberg UB, Morelius E. An Early Collaborative Intervention Focusing on Parent-Infant Interaction in the Neonatal Period. A Descriptive Study of the Developmental Framework. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 21;18(12):6656. doi: 10.3390/ijerph18126656.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LinkoepingU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .