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Évaluation d'un modèle d'interaction parent-enfant (LiMoNid)

10 juin 2024 mis à jour par: Evalotte Morelius, Linkoeping University

Évaluation d'un modèle d'interaction parent-nourrisson en soins intensifs néonatals

Lorsqu'on devient parent d'un enfant prématuré, il y a un risque accru de stress. Il existe un certain nombre d'études montrant que le stress parental a un impact négatif sur leur engagement avec leur enfant. D'autres études, en revanche, montrent que différents programmes d'intervention visant à renforcer la relation peuvent diminuer le stress parental et donc affecter positivement l'interaction parent-enfant. Les programmes d'intervention structurés pour les prématurés ont également réussi à améliorer les fonctions cognitives des nourrissons.

Les chercheurs ont développé un programme dans le but de renforcer l'interaction parent-nourrisson pour les nourrissons peu prématurés. Le programme d'observation s'appelle LiMoNid. Notre hypothèse est que LiMoNid renforcera les propres capacités parentales des parents et leur donnera une meilleure compréhension de leur enfant. Ils développeront, espérons-le, plus de compétences sur la façon de communiquer avec leur enfant; voir, interpréter, comprendre et approcher l'enfant, ce qui peut conduire à une meilleure interaction parent-enfant. Le stress parental peut également être réduit par une compréhension et un contrôle accrus. En ce qui concerne l'enfant lui-même, nous émettons l'hypothèse que le développement psychologique sera affecté en fonction de la communication avec le soignant et en fonction du soutien qu'il a reçu dans l'expression de ses sentiments et de ses besoins. La régulation émotionnelle devrait être renforcée par une telle intervention.

L'objectif est d'étudier si LiMoNid peut avoir un impact sur la cognition, le stress, l'interaction parent-enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception est une étude contrôlée randomisée en deux groupes ; groupe d'intervention par rapport aux soins standard. Les parents qui répondent aux critères d'inclusion reçoivent des informations orales et écrites sur l'objectif et la procédure de l'étude et sont invités à participer. Si les parents y consentent, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les suivis seront effectués à 1 mois, 4 mois, 10-12 mois d'âge corrigé et lorsque l'enfant aura 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Linkoping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés entre 30 et 36 semaines d'âge gestationnel sans malformations ou complications majeures connues
  • Familles vivant dans le comté d'Ostergotland, Suède
  • Parents suédophones
  • Naissance simple ou duplex

Critère d'exclusion:

  • Complications rencontrées pendant le séjour à l'hôpital qui sont connues pour affecter la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
La famille reçoit des soins standard lorsqu'elle est inscrite à l'unité de soins intensifs néonatals
Expérimental: Observation
La famille reçoit des soins standard lorsqu'elle est inscrite à l'unité de soins intensifs néonatals et est également incluse dans un programme d'observation appelé LiMoNid.
Une observation LiMoNid sera effectuée les jours 1 à 3 après la naissance, une au moment de la sortie et une à la maison lorsque le nourrisson aura atteint 40 semaines (+/- 2 semaines). Toutes les observations sont effectuées en présence et en collaboration avec les parents dans le but affiché de guider les parents pour qu'ils apprennent à lire et à répondre aux signaux de leur bébé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités cognitives
Délai: 11 mois
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité au stress
Délai: 1 mois
Réactivité du cortisol salivaire par rapport au bain
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités cognitives
Délai: 4 années
Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III)
4 années
Réactivité au stress
Délai: 4 mois
Réactivité du cortisol salivaire par rapport au visage immobile
4 mois
Réactivité au stress
Délai: 11 mois
Réactivité du cortisol salivaire par rapport à une situation de jeu standardisée, Infant Parent Social Interaction (IPSIC)
11 mois
Interaction parent-enfant
Délai: 1 mois
Échelle de sensibilité d'Ainsworth
1 mois
Interaction parent-enfant
Délai: 4 mois
Échelle de sensibilité du visage immobile et d'Ainsworth
4 mois
Interaction parent-enfant
Délai: 11 mois
Interaction sociale entre les parents du nourrisson (IPSIC) et tiges d'histoire d'attachement
11 mois
Stress parental
Délai: 1 mois
Edinburgh Post Depression Scale (EPDS) et State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI)
1 mois
Stress parental
Délai: 4 mois
Edinburgh Post Depression Scale (EPDS), State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI) et Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ)
4 mois
Stress parental
Délai: 11 mois
State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI) et Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ)
11 mois
Stress parental
Délai: 4 années
State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI)
4 années
Style parental
Délai: 4 années
Échelle parentale (EP)
4 années
Émotions
Délai: 4 mois
Questionnaire sur les âges et les étapes : social et émotionnel (ASQ-SE)
4 mois
Émotions
Délai: 11 mois
Questionnaire sur les âges et les étapes : social et émotionnel (ASQ-SE)
11 mois
Émotions
Délai: 4 années
Questionnaire sur les âges et les étapes : questionnaire sur la régulation sociale et émotionnelle (ASQ-SE) et sur la régulation des émotions pour les enfants
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evalotte Morelius, PhD, Linköping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimé)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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