- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02034617
Évaluation d'un modèle d'interaction parent-enfant (LiMoNid)
Évaluation d'un modèle d'interaction parent-nourrisson en soins intensifs néonatals
Lorsqu'on devient parent d'un enfant prématuré, il y a un risque accru de stress. Il existe un certain nombre d'études montrant que le stress parental a un impact négatif sur leur engagement avec leur enfant. D'autres études, en revanche, montrent que différents programmes d'intervention visant à renforcer la relation peuvent diminuer le stress parental et donc affecter positivement l'interaction parent-enfant. Les programmes d'intervention structurés pour les prématurés ont également réussi à améliorer les fonctions cognitives des nourrissons.
Les chercheurs ont développé un programme dans le but de renforcer l'interaction parent-nourrisson pour les nourrissons peu prématurés. Le programme d'observation s'appelle LiMoNid. Notre hypothèse est que LiMoNid renforcera les propres capacités parentales des parents et leur donnera une meilleure compréhension de leur enfant. Ils développeront, espérons-le, plus de compétences sur la façon de communiquer avec leur enfant; voir, interpréter, comprendre et approcher l'enfant, ce qui peut conduire à une meilleure interaction parent-enfant. Le stress parental peut également être réduit par une compréhension et un contrôle accrus. En ce qui concerne l'enfant lui-même, nous émettons l'hypothèse que le développement psychologique sera affecté en fonction de la communication avec le soignant et en fonction du soutien qu'il a reçu dans l'expression de ses sentiments et de ses besoins. La régulation émotionnelle devrait être renforcée par une telle intervention.
L'objectif est d'étudier si LiMoNid peut avoir un impact sur la cognition, le stress, l'interaction parent-enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Linkoping, Suède, 581 85
- Linkoping University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés entre 30 et 36 semaines d'âge gestationnel sans malformations ou complications majeures connues
- Familles vivant dans le comté d'Ostergotland, Suède
- Parents suédophones
- Naissance simple ou duplex
Critère d'exclusion:
- Complications rencontrées pendant le séjour à l'hôpital qui sont connues pour affecter la cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
La famille reçoit des soins standard lorsqu'elle est inscrite à l'unité de soins intensifs néonatals
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Expérimental: Observation
La famille reçoit des soins standard lorsqu'elle est inscrite à l'unité de soins intensifs néonatals et est également incluse dans un programme d'observation appelé LiMoNid.
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Une observation LiMoNid sera effectuée les jours 1 à 3 après la naissance, une au moment de la sortie et une à la maison lorsque le nourrisson aura atteint 40 semaines (+/- 2 semaines).
Toutes les observations sont effectuées en présence et en collaboration avec les parents dans le but affiché de guider les parents pour qu'ils apprennent à lire et à répondre aux signaux de leur bébé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités cognitives
Délai: 11 mois
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité au stress
Délai: 1 mois
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Réactivité du cortisol salivaire par rapport au bain
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités cognitives
Délai: 4 années
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III)
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4 années
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Réactivité au stress
Délai: 4 mois
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Réactivité du cortisol salivaire par rapport au visage immobile
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4 mois
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Réactivité au stress
Délai: 11 mois
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Réactivité du cortisol salivaire par rapport à une situation de jeu standardisée, Infant Parent Social Interaction (IPSIC)
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11 mois
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Interaction parent-enfant
Délai: 1 mois
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Échelle de sensibilité d'Ainsworth
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1 mois
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Interaction parent-enfant
Délai: 4 mois
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Échelle de sensibilité du visage immobile et d'Ainsworth
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4 mois
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Interaction parent-enfant
Délai: 11 mois
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Interaction sociale entre les parents du nourrisson (IPSIC) et tiges d'histoire d'attachement
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11 mois
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Stress parental
Délai: 1 mois
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Edinburgh Post Depression Scale (EPDS) et State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI)
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1 mois
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Stress parental
Délai: 4 mois
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Edinburgh Post Depression Scale (EPDS), State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI) et Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ)
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4 mois
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Stress parental
Délai: 11 mois
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State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI) et Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ)
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11 mois
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Stress parental
Délai: 4 années
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State-Trait and Anxiety Inventory, version courte (STAI)
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4 années
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Style parental
Délai: 4 années
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Échelle parentale (EP)
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4 années
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Émotions
Délai: 4 mois
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Questionnaire sur les âges et les étapes : social et émotionnel (ASQ-SE)
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4 mois
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Émotions
Délai: 11 mois
|
Questionnaire sur les âges et les étapes : social et émotionnel (ASQ-SE)
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11 mois
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Émotions
Délai: 4 années
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Questionnaire sur les âges et les étapes : questionnaire sur la régulation sociale et émotionnelle (ASQ-SE) et sur la régulation des émotions pour les enfants
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evalotte Morelius, PhD, Linköping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Helmer CS, Thornberg UB, Abrahamsson T, Morelius E. Mothers' experiences of a new early collaborative intervention, the EACI, in the neonatal period: A qualitative study. J Clin Nurs. 2023 Jun;32(11-12):2892-2902. doi: 10.1111/jocn.16412. Epub 2022 Jun 14.
- Helmer CS, Thornberg UB, Morelius E. An Early Collaborative Intervention Focusing on Parent-Infant Interaction in the Neonatal Period. A Descriptive Study of the Developmental Framework. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 21;18(12):6656. doi: 10.3390/ijerph18126656.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LinkoepingU
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