Upper Limbs Intervention in Multiple Sclerosis
2016年10月30日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
Intervention Focused on Lower Limbs and Functionality in Patients With Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis is a chronic and highly disabling disorder with considerable social impact and economic consequences.
It is caused by damage to the myelin sheath, the protective covering that surrounds nerve cells.
Different areas are affected, including manual dexterity, strength, coordination and function.
The objective of this study is to evaluate the improvement in these variables in patients with multiple sclerosis after a 8-weeks intervention focused on upper limbs.
調査の概要
詳細な説明
The total estimated prevalence rate of multiple sclerosis has been reported to be 83 per 100 000 for the past three decades. It is also higher in northern countries and between females with a male ratio around 2.0. The highest prevalence rates have been estimated for the age group 35-64 years. The estimated European mean annual Multiple Sclerosis incidence rate is 4.3 cases per 100 000.
Multiple sclerosis can cause a variety of symptoms: hypoesthesia, muscle weakness, abnormal muscle spasms, or difficulty moving; difficulties with coordination and balance; dysarthria, dysphagia, visual problems fatigue and acute or chronic pain syndromes, bladder and bowel difficulties,cognitive impairment, or emotional symptomatology. The investigators focus on the benefits of an intervention on dexterity, strength, coordination and functionality.
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with multiple sclerosis.
- Subjects who can complete the assessment battery of tests at the beginning and at the end of the study
Exclusion Criteria:
- Auditive and visual disturbances.
- Cognitive problems.
- Psychiatric pathology.
- Sensorial disturbances.
- Traumatic pathology of the hand.
- Concomitant neurological conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Experimental group
The patients included in this group will receive an intensive intervention based on upper limbs intervention with exercises added to the usual treatment they receive.
|
An 8-week intervention with different exercises will be performed.
This intervention will focus on upper limbs.
The exercises will include plaster of resistance, elastic bands and other exercises.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Control group
Patients with multiple sclerosis not included in the intensive intervention.
They receive the usual treatment of occupational and physical therapy.
|
Occupational therapy and physiotherapy, twice a week, as usual.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in manual dexterity
時間枠：baseline, 8 weeks
|
Changes from baseline to postintervention in manual dexterity assessed by the Purdue Pegboard test and coin rotation task.
The Purdue pegboard test is a timed physical test used to measure manual dexterity.
Test subjects are asked to place small pins into holes in the pegboard using a specific hand and following a specific process.
The coin rotation task consists of rotate the coin during 10 seconds.
|
baseline, 8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in apraxia
時間枠：baseline, 8 weeks
|
Changes in apraxia from baseline to postintervention is going to be measured using the Apraxia Screen of Tulia.
This is a screening test of upper limbs apraxia.
|
baseline, 8 weeks
|
|
Changes in grip strength
時間枠：baseline, 8 weeks
|
The changes in the grip strength will be measured using a Jamar dynamometer with a standard protocol allowing three attempts on each side.
During each measurement, patients were sitting with their shoulder adducted and elbow flexed to 90°.
The maximum value achieved from all six attempts was used in analyses.
kg/cm2.
|
baseline, 8 weeks
|
|
Change in fatigue
時間枠：baseline, 8 weeks
|
The fatigue change is going to be measured using the Fatigue Severity Scale, a 9-item scale focus on the severity of fatigue and how much it affects the person's activities and lifestyle in the patients.
|
baseline, 8 weeks
|
|
Upper limb functioning
時間枠：baseline, 8 weeks
|
The upper limb functioning is going to be measured with the Action Research Arm Test, it is a 19 item measure divided into 4 sub-tests (grasp, grip, pinch, and gross arm movement).
|
baseline, 8 weeks
|
|
Pinch strength
時間枠：baseline, 8 weeks
|
Pinch strength is going to be measured using a pinch dynamometer.
The participants were asked to perform three repetitions on each side with five seconds rest provided between the measures.
This was performed using the alternating-hands method, which allows rest between repetitions as the examiner records information and provides instructions for the alternate hand.
Three pinchs were evaluated: lateral, distal and tripod pinch
|
baseline, 8 weeks
|
|
Tapping speed
時間枠：baseline, 8 weeks
|
The tapping speed will be measured with the finger tapping test.
|
baseline, 8 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quality of life
時間枠：Baseline, 8 weeks
|
Quality of life is going to be measured using a self-reported questionnaire, the short-form Health Survey, SF-36
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Goals achievement
時間枠：baseline, 8 weeks
|
The achievement of the goals of the intervention will be measured with the Goal Attainment Scale, a method of scoring the extent to which patient's individual goals are achieved in the course of intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
|
Functionality
時間枠：baseline, 8 weeks
|
Functionality will be measured with the Functional Independence Measure, a questionnaire.
This is the most widely accepted functional assessment measure in use in the rehabilitation community
|
baseline, 8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月30日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。