- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02047825
Upper Limbs Intervention in Multiple Sclerosis
Intervention Focused on Lower Limbs and Functionality in Patients With Multiple Sclerosis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The total estimated prevalence rate of multiple sclerosis has been reported to be 83 per 100 000 for the past three decades. It is also higher in northern countries and between females with a male ratio around 2.0. The highest prevalence rates have been estimated for the age group 35-64 years. The estimated European mean annual Multiple Sclerosis incidence rate is 4.3 cases per 100 000.
Multiple sclerosis can cause a variety of symptoms: hypoesthesia, muscle weakness, abnormal muscle spasms, or difficulty moving; difficulties with coordination and balance; dysarthria, dysphagia, visual problems fatigue and acute or chronic pain syndromes, bladder and bowel difficulties,cognitive impairment, or emotional symptomatology. The investigators focus on the benefits of an intervention on dexterity, strength, coordination and functionality.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with multiple sclerosis.
- Subjects who can complete the assessment battery of tests at the beginning and at the end of the study
Exclusion Criteria:
- Auditive and visual disturbances.
- Cognitive problems.
- Psychiatric pathology.
- Sensorial disturbances.
- Traumatic pathology of the hand.
- Concomitant neurological conditions
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Experimental group
The patients included in this group will receive an intensive intervention based on upper limbs intervention with exercises added to the usual treatment they receive.
|
An 8-week intervention with different exercises will be performed.
This intervention will focus on upper limbs.
The exercises will include plaster of resistance, elastic bands and other exercises.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Control group
Patients with multiple sclerosis not included in the intensive intervention.
They receive the usual treatment of occupational and physical therapy.
|
Occupational therapy and physiotherapy, twice a week, as usual.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in manual dexterity
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
Changes from baseline to postintervention in manual dexterity assessed by the Purdue Pegboard test and coin rotation task.
The Purdue pegboard test is a timed physical test used to measure manual dexterity.
Test subjects are asked to place small pins into holes in the pegboard using a specific hand and following a specific process.
The coin rotation task consists of rotate the coin during 10 seconds.
|
baseline, 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in apraxia
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
Changes in apraxia from baseline to postintervention is going to be measured using the Apraxia Screen of Tulia.
This is a screening test of upper limbs apraxia.
|
baseline, 8 weeks
|
Changes in grip strength
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The changes in the grip strength will be measured using a Jamar dynamometer with a standard protocol allowing three attempts on each side.
During each measurement, patients were sitting with their shoulder adducted and elbow flexed to 90°.
The maximum value achieved from all six attempts was used in analyses.
kg/cm2.
|
baseline, 8 weeks
|
Change in fatigue
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The fatigue change is going to be measured using the Fatigue Severity Scale, a 9-item scale focus on the severity of fatigue and how much it affects the person's activities and lifestyle in the patients.
|
baseline, 8 weeks
|
Upper limb functioning
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The upper limb functioning is going to be measured with the Action Research Arm Test, it is a 19 item measure divided into 4 sub-tests (grasp, grip, pinch, and gross arm movement).
|
baseline, 8 weeks
|
Pinch strength
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
Pinch strength is going to be measured using a pinch dynamometer.
The participants were asked to perform three repetitions on each side with five seconds rest provided between the measures.
This was performed using the alternating-hands method, which allows rest between repetitions as the examiner records information and provides instructions for the alternate hand.
Three pinchs were evaluated: lateral, distal and tripod pinch
|
baseline, 8 weeks
|
Tapping speed
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The tapping speed will be measured with the finger tapping test.
|
baseline, 8 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of life
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Quality of life is going to be measured using a self-reported questionnaire, the short-form Health Survey, SF-36
|
Baseline, 8 weeks
|
Goals achievement
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The achievement of the goals of the intervention will be measured with the Goal Attainment Scale, a method of scoring the extent to which patient's individual goals are achieved in the course of intervention.
|
baseline, 8 weeks
|
Functionality
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
Functionality will be measured with the Functional Independence Measure, a questionnaire.
This is the most widely accepted functional assessment measure in use in the rehabilitation community
|
baseline, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0048UG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Upper limbs intervention
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания