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Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia

2020年1月3日 更新者:University of Chicago

Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study

The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers. The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Insomniacs and good sleepers

説明

Inclusion Criteria for Insomniacs:

  • Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
  • ages 21-65 years old
  • BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
  • Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours

Inclusion criteria for good sleepers:

  • 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
  • No insomnia based on ISI questionnaire
  • Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
  • PSQI<5
  • Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
  • No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders

Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:

  • Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
  • Circadian rhythm sleep disorders
  • Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
  • History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
  • Unstable or serious medical conditions
  • Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
  • Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
  • Habitual smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Insomnia group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.
Matched Control Group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
時間枠:2 months after enrollment
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
2 months after enrollment
Systolic Arterial Pressure Reactivity
時間枠:within 2 months after enrollment
Increase in blood pressure to stress
within 2 months after enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
時間枠:2 months of enrollment
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
2 months of enrollment
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
時間枠:2 months after enrollment
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
2 months after enrollment
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
時間枠:2 months of enrollment
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake. The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
2 months of enrollment
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
時間枠:2 months after enrollment
2 months after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eve Van Cauter, PhD、University of Chicago
  • 主任研究者:Babak Mokhlesi, MD、University of Chicago
  • 主任研究者:Jason R Carter, PhD、Michigan Technological University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年12月20日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-1214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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