- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02048878
Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia
3 januari 2020 uppdaterad av: University of Chicago
Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study
The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers.
The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Insomniacs and good sleepers
Beskrivning
Inclusion Criteria for Insomniacs:
- Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
- ages 21-65 years old
- BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
- Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours
Inclusion criteria for good sleepers:
- 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
- No insomnia based on ISI questionnaire
- Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
- PSQI<5
- Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
- No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders
Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:
- Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
- Circadian rhythm sleep disorders
- Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
- History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
- Unstable or serious medical conditions
- Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
- Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
- Habitual smoking
- Habitual alcohol consumption
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Insomnia group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
|
Matched Control Group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Tidsram: 2 months after enrollment
|
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
|
2 months after enrollment
|
Systolic Arterial Pressure Reactivity
Tidsram: within 2 months after enrollment
|
Increase in blood pressure to stress
|
within 2 months after enrollment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsram: 2 months of enrollment
|
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
|
2 months of enrollment
|
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Tidsram: 2 months after enrollment
|
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
|
2 months after enrollment
|
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Tidsram: 2 months of enrollment
|
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake.
The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
|
2 months of enrollment
|
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Tidsram: 2 months after enrollment
|
2 months after enrollment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
- Huvudutredare: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
- Huvudutredare: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)