Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia

3 января 2020 г. обновлено: University of Chicago

Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study

The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers. The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая бессонница

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - The University of Chicago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Insomniacs and good sleepers

Описание

Inclusion Criteria for Insomniacs:

Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
ages 21-65 years old
BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours

Inclusion criteria for good sleepers:

21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
No insomnia based on ISI questionnaire
Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
PSQI<5
Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders

Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:

Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
Circadian rhythm sleep disorders
Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
Unstable or serious medical conditions
Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
Habitual smoking
Habitual alcohol consumption
Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Insomnia group Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains: Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.
Matched Control Group Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains: Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Группа / когорта

Insomnia group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Matched Control Group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit Временное ограничение: 2 months after enrollment	Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.	2 months after enrollment
Systolic Arterial Pressure Reactivity Временное ограничение: within 2 months after enrollment	Increase in blood pressure to stress	within 2 months after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) Временное ограничение: 2 months of enrollment	MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).	2 months of enrollment
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep Временное ограничение: 2 months after enrollment	The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.	2 months after enrollment
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep Временное ограничение: 2 months of enrollment	The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake. The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.	2 months of enrollment
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring Временное ограничение: 2 months after enrollment		2 months after enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

Главный следователь: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
Главный следователь: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Главный следователь: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Carter JR, Grimaldi D, Fonkoue IT, Medalie L, Mokhlesi B, Cauter EV. Assessment of sympathetic neural activity in chronic insomnia: evidence for elevated cardiovascular risk. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy048. doi: 10.1093/sleep/zsy048. Erratum In: Sleep. 2018 Sep 1;41(9):

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Бессонница

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

13-1214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .