Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia
3 gennaio 2020 aggiornato da: University of Chicago
Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study
The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers.
The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Insomniacs and good sleepers
Descrizione
Inclusion Criteria for Insomniacs:
- Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
- ages 21-65 years old
- BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
- Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
- Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours
Inclusion criteria for good sleepers:
- 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
- No insomnia based on ISI questionnaire
- Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
- PSQI<5
- Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
- No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders
Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:
- Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
- Circadian rhythm sleep disorders
- Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
- History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
- Unstable or serious medical conditions
- Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
- Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
- Habitual smoking
- Habitual alcohol consumption
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Insomnia group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
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Matched Control Group
Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Lasso di tempo: 2 months after enrollment
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Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
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2 months after enrollment
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Systolic Arterial Pressure Reactivity
Lasso di tempo: within 2 months after enrollment
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Increase in blood pressure to stress
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within 2 months after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Lasso di tempo: 2 months of enrollment
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MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
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2 months of enrollment
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Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Lasso di tempo: 2 months after enrollment
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The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
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2 months after enrollment
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Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Lasso di tempo: 2 months of enrollment
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The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake.
The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
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2 months of enrollment
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Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Lasso di tempo: 2 months after enrollment
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2 months after enrollment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
- Investigatore principale: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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