Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia

3. januar 2020 oppdatert av: University of Chicago

Multi-Level Assessment of Physiologic Hyper-Arousal in Chronic Primary Insomnia: A Case Control Study

The purpose of this study is to determine whether individuals with chronic insomnia disorder have a higher degree of physiologic arousal (resulting in their trouble sleeping) than good sleepers. The primary goal is to perform a rigorous quantitative assessment of physiologic hyper-arousal across two domains (autonomic nervous system and neurophysiology) in patients with chronic primary insomnia as compared to good sleepers matched for sex, age, body mass index (BMI) and race/ethnicity.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Insomniacs and good sleepers

Beskrivelse

Inclusion Criteria for Insomniacs:

  • Men and women with primary insomnia of at least 3 months in duration
  • ages 21-65 years old
  • BMI <35 kg/m2 to enable microneurography
  • Moderate to severe insomnia based on the Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Self-reported habitual sleep duration < 6.5 hours

Inclusion criteria for good sleepers:

  • 21-65 years old men and women with BMI <35 kg/m2
  • No insomnia based on ISI questionnaire
  • Self-reported habitual sleep duration ≥ 6.5 hours but < 9 hours
  • PSQI<5
  • Sleep efficiency on PSG with TRT of 8 hours > 85%
  • No history of mental illness, shift work, circadian rhythm disorders

Exclusion criteria for both insomniacs and good sleepers:

  • Sleep disorders other than insomnia as assessed by screening PSG (apnea-hypopnea index or AHI ≥ 10, PLM arousal index ≥ 5)
  • Circadian rhythm sleep disorders
  • Diabetic based on HbA1c ≥ 6.5 %. For those with HbA1c ≥ 6.0 but <6.5%, the non-diabetic condition will be confirmed by 2-h oral glucose tolerance test
  • History of meeting DSM-IVR criteria based on the Mini International Neuropsychiatric Interview version 6.0 for any major psychiatric disorder
  • Unstable or serious medical conditions
  • Current, or use within the past month, of psychoactive (other than stable treatment with antidepressants), hypnotic, stimulant or analgesic medications (except occasional non-narcotic analgesics), beta blockers or alpha blockers
  • Shift work or other types of self imposed irregular sleep schedules
  • Habitual smoking
  • Habitual alcohol consumption
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Insomnia group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.
Matched Control Group

Assessment of physiologic hyper-arousal across the two following domains:

  1. Sympathetic neural activity: recording at the level of the muscle by microneurography and at the level of the heart by spectral analysis of heart rate variability from the ECG signal obtained during sleep and wakefulness.
  2. Neurophysiologic arousal: recording of multiple sleep latency test (MSLT), recording of wake electroencephalography (EEG), and quantitative sleep EEG recording and analysis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sympathetic Baroreflex Sensitivity (BRS) Unit
Tidsramme: 2 months after enrollment
Direct recording of sympathetic nervous activity in a nerve of the lower leg using a micro-electrode.
2 months after enrollment
Systolic Arterial Pressure Reactivity
Tidsramme: within 2 months after enrollment
Increase in blood pressure to stress
within 2 months after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: 2 months of enrollment
MSLT will be used to objectively quantify tendency to fall asleep (sleep latency).
2 months of enrollment
Heart Rate Variability During Wake and During Sleep
Tidsramme: 2 months after enrollment
The balance between sympathetic and parasympathetic nervous control of the heart will be determined by spectral analysis of heart rate variability using continuous electrocardiogram (ECG) recording for 24 hours, including the normal sleep period.
2 months after enrollment
Electroencephalography (EEG) During Wake and Sleep
Tidsramme: 2 months of enrollment
The EEG will be measured continuously during sleep and at frequent intervals during wake. The signal will be submitted to power spectral analysis to examine spectral power in frequency bands that are typical of arousal and in frequency bands that are typical of deep sleep.
2 months of enrollment
Noninvasive Beat-to-beat Blood Pressure Monitoring
Tidsramme: 2 months after enrollment
2 months after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Jason R Carter, PhD, Michigan Technological University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere